Xarelto bald auch bei koronarer Herzkrankheit?

Die Patienten wurden schon zuvor gemäß den Leitlinien gegen Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte und Diabetes behandelt. Zusätzlich wurde auch eine Dosierung von zweimal täglich 5 mg Rivaroxaban geprüft, aber der Unterschied hinsichtlich des primären Endpunktes erreichte bei diesem Behandlungsschema keine statistische Signifikanz. Die Studienergebnisse wurden in zwei „Hot Line“-Präsentationen auf dem ESC-Kongress 2017 vorgestellt, der vom 26. bis 30. August in Barcelona stattfindet. Zeitgleich wurden die Ergebnisse der COMPASS-Studie auch im New England Journal of Medicine publiziert. Rivaroxaban ist das einzige NOAK, das bisher bei Patienten mit stabiler/chronischer KHK oder pAVK zur Sekundärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen untersucht wurde.

„Es ist die größte Studie, die Bayer je gemacht hat“, sagte Studienleiter Frank Misselwitz der Finanz-Nachrichtenagentur dpa-AFX. Sie umfasse dabei eine immer größer werdende, wichtige Patientenpopulation. Denn mit der zunehmenden Alterung in der Gesellschaft steigt auch die Zahl von Herz-Kreislauferkrankungen.

Die Blutungsraten waren insgesamt niedrig – laut Misselwitz „erfreulich gering“ – wenngleich schwere Blutungskomplikationen häufiger auftraten. „Sie waren jedoch deutlich geringer, als wir das zu Beginn der Studie angenommen haben.“ Tödliche Blutungen oder intrakranielle Blutungen waren nicht signifikant häufiger. 

Analysten versprechen sich viel von der COMPASS-Studie. Im Vorfeld etwa hatten die Experten der schweizerischen Bank Credit Suisse die potenziellen Mehreinnahmen durch diese Indikation auf jährlich 1,5 Milliarden US-Dollar allein für die USA geschätzt. Die Analysten der US-Großbank JPMorgan sehen ein zusätzliches Umsatzpotenzial von 0,7 bis 3,5 Milliarden Euro. Xarelto^® ist bislang für sieben Indikationen und in 130 Ländern zugelassen.

Bayer entwickelt Rivaroxaban zusammen mit dem US-Partner Janssen Research, einer Tochter des US-Gesundheitskonzerns Johnson & Johnson  Bayer besitzt die Vermarktungsrechte außerhalb den USA. Der Faktor Xa-Inhibitor hat Bayer im vergangenen Jahr weltweit bereits fast 3 Milliarden Euro Umsatz in die Kassen gespült und ist damit das umsatzstärkste Arzneimittel. Der Konzern traut dem Mittel einen Spitzenumsatz von mehr als 5 Milliarden Euro im Jahr zu.

In den USA sieht sich Bayer jedoch auch tausenden Patientenklagen gegenüber, die dem Medikament die Schädigung der Gesundheit vorwerfen. Bayer hat die Anschuldigungen stets zurückgewiesen. Eine erstes Urteil im Mai fiel zu Gunsten von Bayer und seinem Partner Janssen aus. 

Zudem wurden 2015 Zweifel an der Zulassungsstudie geäußert. In der Studie namens ROCKET-AF, die Rivaroxaban mit Warfarin verglichen hatte und 2011 im New England Journal of Medicine publiziert wurde, waren positive Ergebnisse für die Anwendung bei Vorhofflimmern berichtet worden. Doch im Dezember 2014 waren die für die Gerinnungstests verwendeten Messgeräte zurückgezogen worden, da sie falsche Messergebnisse lieferten. Das könnte Rivaroxaban bezüglich Blutungsrisiken sicherer machen, als es ist, so die Kritik. Doch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA, die den Fall geprüft hatte, gab Anfang 2016 Entwarnung. Sie habe keine Sicherheitsbedenken bei dem Blutverdünnungsmittel Rivaroxaban (Xarelto^®) für Patienten mit Vorhofflimmern, hieß es aus London.