EU-Gericht bestätigt Transparenzregeln für Arzneimittel-Studien

In einem dritten Verfahren ging schließlich die in Deutschland ansässige MSD Animal Health Innovation GmbH und die niederländische Tierarzneimittel-Firma Intervet international BV in Sachen des bei Hunden zugelassenen Antiparasitikums Bravecto® gegen die EMA vor. Auch hier hatte die Behörde einen Antrag auf Dokumenteneinsicht erhalten – und zwar zu toxikologischen Testberichten. Bei drei der Dokumente wollten die Pharmafirmen Teile schwärzen, die die EMA nicht als vertraulich ansah – doch auch sie unterlagen nun vor dem EU-Gericht .

„MSD Tiergesundheit (Intervet) ist der Transparenz verpflichtet“, erklärt eine Firmensprecherin trotz der Niederlage gegenüber DAZ.online. Mit der Klage gegen die habe das Unternehmen „einen ausgewogenen Rechtsrahmen“ anstreben wollen. „Dieser soll das berechtigte öffentliche Interesse am Verständnis wichtiger Wirksamkeitsdaten und Sicherheitsinformationen erfüllen, auf denen arzneimittelbehördliche Entscheidungen gründen und gleichzeitig den Schutz berechtigter Bedürfnisse zur Sicherheit bestimmter vertraulicher Geschäftsinformationen sicherstellen“, sagt die Sprecherin. Angesichts der Niederlage will die Firma nun „über Optionen und nächste Schritte entscheiden“.

Auch Pari behält sich vor, Rechtsmittel beim Europäischen Gerichtshof einzulegen. „Wir bedauern, dass das Gericht unserer Argumentation nicht gefolgt ist“, erklärt eine Firmensprecherin auf Nachfrage. „Im Moment analysieren wir die Urteilsbegründung und werden dann entscheiden, ob und wie das Urteil angefochten wird.“

Die EMA begrüßt die drei Entscheidungen hingegen als „Meilensteine“. „Zum ersten Mal hatte der EU-Gerichtshof die Gelegenheit, zur Anwendung der Transparenz-Regulierung in Bezug auf EMA-Dokumente ein Urteil zu fällen“, heißt es in einer Pressemitteilung. „Wir sind sehr zufrieden, dass das Gericht bestätigt hat, dass die Informationen in den Dokumenten nicht vollständig als Betriebsgeheimnis angesehen werden kann“, sagt Stefano Marino, der die Rechtsabteilung der EMA leitet. Mit den Urteilen würde das EU-Gericht die Implementierung der Transparenz-Regulierung bestätigen, „die auf das Interesse von Patienten und die öffentliche Gesundheit abzielt“, erklärt er.