EMA empfiehlt sofortigen Rückruf von MS-Mittel Zinbryta

12 Fälle von schweren entzündlichen Hirnerkrankungen, darunter Enzephalitis oder Enzephalopathie, drei davon tödlich, haben den Pharmakovigilanzausschuss der EMA dazu veranlasst, zu empfehlen, dass das MS-Arzneimittel Daclizumab (Zinbryta^®) nicht mehr vermarktet werden soll – und zwar ab sofort. Das teilte der Ausschuss am gestrigen Mittwoch mit. Um Patienten zu schützen, solle die Zulassung ruhen und das Arzneimittel zurückgerufen werden.

Des Weiteren empfiehlt der PRAC (Pharmakovigilanzausschuss der EMA), dass keine neuen Patienten mehr mit Daclizumab behandelt werden. Ärzte sind aufgefordert, Patienten, die damit therapiert werden, zu kontaktieren, die Behandlung abzubrechen und über Alternativen nachzudenken. Nach dem Absetzen müssen die Betroffenen noch mindestens sechs Monate überwacht werden, heißt es. Die Empfehlung wird der EU-Kommission für eine rechtsgültige Entscheidung vorgelegt.

Praktische Konsequenzen hat die EMA-Empfehlung kaum, da Hersteller Biogen bereits zuvor bekannt gegeben hat, freiwillig auf die Zulassung zu verzichten. Auch der Rückruf in Deutschland ist schon eingeleitet. Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker mitteilt, werden alle im Markt befindlichen Chargen von Zinbryta^® (Daclizumab) 150 mg Injektionslösung, eine und drei Fertigspritzen (PZN 11660691 und 11660716), in Deutschland mit sofortiger Wirkung zurückgerufen.