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Fälschungsschutz
Das sind die wichtigsten Apotheker-Fragen zu securPharm
Der Countdown läuft – in weniger als einem Jahr läuft securPharm an. Ab dann müssen alle verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackungen in Apotheken bei der Abgabe überprüft werden. Für den Fall, dass es bei dem einen oder anderen Apotheker noch Klärungsbedarf gibt, hat securPharm die am häufigsten gestellten Fragen in einem FAQ beantwortet.
Mit dem Sicherheitssystem securPharm soll die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen umgesetzt werden. Diese fordert Sicherheitsmerkmale auf den Packungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit deren Hilfe man die Echtheit überprüfen kann. In einer weiteren delegierten Verordnung wurde festgelegt, wie genau diese Merkmale aussehen sollen und wie das Datenspeicher- und -abrufsystem funktioniert.
Startschuss für securPharm ist der 9.Februar 2019. Ab diesem Zeitpunkt müssen alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel in jeder Apotheke in allen EU-Ländern und im EWR-Raum auf ein individuelles Erkennungsmerkmal in Form eines Data-Matrix-Codes und den Erstöffnungsschutz überprüft werden.
An Fragen aus der Praxis mangelt es nicht. Daher hat
securPharm e.V., die Stakeholder-Organisation hinter dem
Fälschungsschutzsystem, die häufigsten gestellten Fragen auf ihrer Website
beantwortet. Unterteilt werden die Fragen in die Bereiche „Allgemeine
Fragen“, „Fragen zur Umstellung auf securPharm“ und „Fragen zu securPharm im
Apothekenalltag“. Hier kommen Sie direkt zu allen 39 FAQs, die Apotheker zu dem Thema securPharm haben.
Allgemeines und Spezielles
Im allgemeinen Teil wird geklärt, was securPharm eigentlich ist, wie es zu Stande kam und welche Arzneimittel verifiziert werden müssen. Zu den auf Echtheit zu überrüfenden Arzneimitteln gehören alle verschreibungspflichtigen Produkte – mit einigen Ausnahmen (die in der sogenannten White-List im Anhang 1 der delegierten Verordnung zu finden sind). Rezeptfreie Arzneimittel müssen keine Sicherheitsmerkmale tragen. Auch hier gibt es eine Ausnahme: Omeprazol in den Stärken 20mg und 40mg. Zur Echtheitsprüfung wird der Data Matrix Code der Packung in der Apotheke gescannt. Dies löst eine Überprüfung von Seriennummer und Produktcode gegenüber der Datenbank der pharmazeutischen Industrie aus, wo zuvor die Daten der Packung hochgeladen wurden. Die Verifikationsanfragen aus den Apotheken werden dabei anonymisiert über den Apothekenserver weitergeleitet.
Der Fragenteil zur Umstellung bezieht sich unter anderem auf die Voraussetzungen, die Apotheken ab dem Stichtag benötigen. So sind ist für die Teilnahme an securPharm die entsprechende Hard- und Software nötig. Diese wird von den Apothekensoftwarehäusern für die Apotheken bereitgestellt. Weiterhin müssen sich Apotheker im Server legitimieren. Hinweise zu diesem N-Ident genannten Verfahren finden sich auf der Seite der Netzgesellschaft Deutscher Apotheker (NGDA), die für den Aufbau des Apothekenservers zuständig ist.
Im letzten Abschnitt geht es dann um spezielle Fälle. Dazu gehört unter anderem die Frage, was zu tun ist, wenn man ein ausgebuchtes Arzneimittel zurücknehmen möchte, beispielsweise, wenn der Botendienst den Patienten nicht angetroffen hat. In diesem Fall sieht die delegierte Verordnung vor, dass Packungen innerhalb von zehn Tagen zurückgebucht werden können. Voraussetzung ist, dass die Packung den Kontrollbereich der Apotheke nicht verlassen hat. Zu diesem zählt auch der Botendienst.
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