Falsch dosiert, verwechselt und fehleranfällig

Ein Apotheker meldete dem BfArM einen beinahe erfolgten Irrtum, der einigen Apothekenmitarbeitern bekannt sein dürfte: Bei vielen Methotrexat-Fertigspritzen unterschiedlicher Zulassungsinhaber (in Wirkstoff und Darreichungsform identisch) wurden verwirrende Stärkeangaben verwendet. Als Beispiel listet das BfArM eine alte Apothekensoftware-Darstellung im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ auf:

• Methotrexat 1A Pharma^® 7,5 mg/ml Fertigspritzen (außer Vertrieb)
• MTX Sandoz^® 7,5 mg/ml Inj-L.Fertigsp. 25 mg/3,33 ml (außer Vertrieb)
• Lantarel^® FS 25 mg/ml Fertigspritzen (alte Bezeichnung)
• Lantarel^® FS 25 mg Fertigspritzen (alte Bezeichnung)
• MTX HEXAL^® 20 mg/ml Fertigspritze 25 mg 
• MTX Sandoz^® 20 mg/ml Inj.L.Fertigspr. 25 mg/1,25 ml (außer Vertrieb)
• MTX Medac^® FS 25 mg 10 mg/ml Fertigspritzen (außer Vertrieb)
• METEX^® FS 25 mg 50 mg/ml Fertigspritzen

In diesem Fall ist eine Änderung der Bezeichnung jedoch nicht so einfach, weil die europäischen Bezüge der zugrunde liegenden Zulassungsverfahren berücksichtigt werden müssen. Lobend hebt das BfArM dabei die Originatorzulassungen von Lantarel^® FS hervor, die eindeutige Stärkeangaben in der Arzneimittelbezeichnung aufweisen: Alle Präparate enthalten eine Konzentration von 25 mg/ml, während der Name die in der Spritze enthaltene Gesamtdosis erkennen lässt. Auch andere Generikazulassungen seien diesem Beispiel gefolgt, obwohl ihnen dadurch Mehrkosten durch die Pflege mehrerer Zulassungen entstehen.

In einem weiteren Fall, hatte sich ein Arzt über das Präparat Zinkorotat^® 20 mg beschwert. Nach Überprüfung des BfArM bezogen sich bis auf zwei Ausnahmen die Stärkeangaben aller zugelassenen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zink auf den eigentlichen aktiven Wirkstoff. In den zwei genannten Ausnahmen jedoch auf das Salz. Das führe beim Anwender zu unnötigen Missverständnissen. Die Zulassungsinhaber werden deshalb eigenverantwortlich die Arzneimittelbezeichnung dem realen Wirkstoffgehalt anpassen.