Antikörper gegen multiresistente HIV-Infektion in den USA zugelassen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibalizumab (TrogarzoTM)wurde in einer offenen Phase III-Studie an 40 Patienten getestet, deren Viruslast sich trotz intensiver Behandlung mit zwei oder mehr antiviralen Wirkstoffen aus den Klassen NRTI (Nukleosidische Reverse Transkriptase Inhibitoren , NNRTI (Nichtnukleosidische Reverse Transkriptase Inhibitoren) und Protease-Inhibitoren (PI) nicht verringern ließ. Ihre Viruslast lag bei mehr als 1.000 Kopien/ml.

Während der Studie setzten die Patienten die letzte Therapie fort, erhielten jedoch zusätzlich alle 14 Tage eine intravenöse Infusion mit Ibalizumab. Bereits nach der Anfangsdosis von 2.000 mg kam es innerhalb der ersten Woche zu einer signifikanten Verringerung der HIV-RNA-Spiegel (P<0,001). Nach 24 Wochen, in denen eine Erhaltungsdosis von 800 mg alle zwei Wochen verabreicht worden war, hatten 43 Prozent der Behandelten eine Viruslast unter 50 RNA-Kopien/ml erreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Durchfall, Schwindel, Übelkeit und Hautausschläge

Die FDA hat Ibalizumab in einem beschleunigten Verfahren als Orphan Drug zuglassen. Außerdem erhielt der Wirkstoff die Bezeichnung „Breakthrough therapy“. Der taiwanesische Hersteller TaiMed Biologics Inc. hat mit der in Kanada ansässigen Firma Theratechnologies eine Lizenzvereinbarung zur Vermarktung in der Europäischen Union sowie in Israel, Norwegen, Russland und der Schweiz getroffen. Ein EU-Zulassungsantrag wurde noch nicht eingereicht.