EMA nimmt Metamizol unter die Lupe

Auf eine Anfrage der polnischen Arzneimittelbehörde hin, hat die europäische Arzneimittelagentur EMA am 1. Juni einen Review-Prozess gestartet. Im Rahmen dieses Review-Prozesses müssen die Zulassungsinhaber in den jeweiligen EU-Mitgliedstaaten der Behörde melden, welche Tageshöchstdosen, Kontraindikationen sowie Anwendungsbeschränkungen in Schwangerschaft und Stillzeit bei ihren jeweiligen Metamizol-Präparaten gelten. Zudem sollen die Hersteller ihre Verkaufszahlen offen legen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA will im September dieses Jahres auf Basis der vorliegenden Daten eine Empfehlung darüber abgeben, ob die EMA einheitliche Zulassungsrichtlinien zu Metamizol erlassen soll.

Das Risikopotenzial von Metamizol wird international derzeit sehr unterschiedlich bewertet. Wegen der lebensbedrohlichen Komplikation der Agranulozytose ist Metamizol in Großbritannien und in den vereinigten Staaten vom Markt verschwunden.Dagegen ist das Pyrazolon etwa in Bulgarien und Polen ohne Rezept erhältlich.

In Deutschland können derzeit Erwachsene, die schwerer als 53 Kilogramm sind, pro Tag maximal 4 Gramm Metamizol-Natrium einnehmen. Im ersten Schwangerschaftsdrittel ist die Einnahme von Metamizol nicht empfohlen, im zweiten Trimeon nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung. Das Pyrazolon-Derivat ist zwar nur ein schwacher Hemmstoff der Prostaglandinbiosynthese. Dennoch ist Metamizol ähnlich wie ASS im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert, da ein vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus nicht auszuschließen ist.

1922 kam Metamizol erstmals unter dem Namen Novalgin auf den deutschen Markt. Die seltene, aber schwere Nebenwirkung der Agranulozyose führte dazu, dass das Schmerzmittel 1987 unter die Rezeptflicht gestellt wurde. Bei chronischen Schmerzen sollte Metamizol nur dann zum Einsatz kommen, wenn keine anderen therapeutischen Maßnahmen indiziert sind. Die stetig wachsenden Verschreibungszahlen legen jedoch nahe, dass sich nicht alle Verordner an diese Vorgabe halten.