Zulassungsbehörde FDA legt Plan zur Förderung von Biosimilars vor

Die Zahlen sprechen eine klare Sprache: Biopharmazeutika machen in den USA weniger als zwei Prozent aller Arzneimittel aus, stehen aber für fast 40 Prozent aller Ausgaben bei verschreibungspflichtigen Medikamente und für 70 Prozent des Wachstums der Arzneimittelausgaben zwischen 2010 und 2015. Mit diesen Angaben präsentierte der Chef der US-Zulassungsbehörde FDA , Scott Gottlieb, jetzt seinen Plan, den Einsatz von Biosimilars, zu fördern. Biosimilars können wie Generika auf den Markt gebracht werden, wenn das Patent für das entsprechende Originalprodukt ausgelaufen ist. Sie zeigen eine zum Original identische Wirkung und Sicherheit, sind aber deutlich preiswerter als die Referenzprodukte.

Gottlieb verwies darauf, dass die Amerikaner im Jahr 2017 bei den Arzneimittelausgaben rund 4,5 Milliarden Dollar hätten sparen können, wenn alle von der FDA genehmigten Biosimilars auch verfügbar gewesen wären. So habe die FDA bis 2018 zwar 11 Biosimilars zugelassen, tatsächlich seien aber aufgrund von Rechtsstreitigkeiten und anderen Faktoren nur drei dieser Produkte auf dem Markt gewesen. Eine entsprechende Untersuchung zu diesem Aspekt wolle seine Behörde demnächst veröffentlichen.

An dieser Stelle übte der FDA-Chef massive Kritik an einigen Praktiken der Originalhersteller biologischer Arzneimittel. Er beschuldigte sie, „inakzeptable“ und „wettbewerbsfeindliche“ Taktiken anzuwenden, um Konkurrenten vom Markt fernzuhalten. Das würde die Amerikaner Milliarden von Dollar kosten.

„Der Erfolg der Originalhersteller beruht darauf, dass sie gewitzte Marktteilnehmer sind. Das bedeutet aber nicht, dass wir alle ihre Geschäftspraktiken akzeptieren müssen,“ sagte Gottlieb in einer Rede vor der Brookings Institution. „Einige dieser Taktiken sollten für jedes Mitglied in der Arzneimittelindustrie inakzeptabel sein.“ Und weiter: „Wir werden nicht mit Unternehmen spielen, die versuchen, den Markteintritt von Biosimilar-Konkurrenten zu verzögern oder auszuhebeln“, so der FDA-Chef.

Neben Rechtsstreitigkeiten, die den Marktzugang für Biosimilars verzögern, nannte Gottlieb konkret auch Rabattsysteme, komplexe Patente und langfristige Verträge als Elemente, die den Markteintritt von zugelassenen Biosimilars verhindern.