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US-Gesundheitssystem

Zulassungsbehörde FDA legt Plan zur Förderung von Biosimilars vor

München - 20.07.2018, 10:45 Uhr

FDA-Chef Scott Gottlieb übt scharfe Kritik an den Praktiken von forschenden Pharmaunternehmen. (Foto: picture alliance / newscom)

Die US-Administration macht Ernst mit ihrem Vorhaben, die Arzneimittelausgaben zu senken. Dabei sollen Biosimilars eine entscheidende Rolle spielen. So hat die Zulassungsbehörde FDA nun einen Elf-Punkte-Plan zur Förderung dieser Arzneimittelklasse vorgelegt. Zugleich übte FDA-Chef Scott Gottlieb scharfe Kritik an den Praktiken von forschenden Pharmaunternehmen, die den Wettbewerb durch Biosimilars zu verhindern versuchten.

Die Zahlen sprechen eine klare Sprache: Biopharmazeutika machen in den USA weniger als zwei Prozent aller Arzneimittel aus, stehen aber für fast 40 Prozent aller Ausgaben bei verschreibungspflichtigen Medikamente und für 70 Prozent des Wachstums der Arzneimittelausgaben zwischen 2010 und 2015. Mit diesen Angaben präsentierte der Chef der US-Zulassungsbehörde FDA , Scott Gottlieb, jetzt seinen Plan, den Einsatz von Biosimilars, zu fördern. Biosimilars können wie Generika auf den Markt gebracht werden, wenn das Patent für das entsprechende Originalprodukt ausgelaufen ist. Sie zeigen eine zum Original identische Wirkung und Sicherheit, sind aber deutlich preiswerter als die Referenzprodukte.

Gottlieb verwies darauf, dass die Amerikaner im Jahr 2017 bei den Arzneimittelausgaben rund 4,5 Milliarden Dollar hätten sparen können, wenn alle von der FDA genehmigten Biosimilars auch verfügbar gewesen wären. So habe die FDA bis 2018 zwar 11 Biosimilars zugelassen, tatsächlich seien aber aufgrund von Rechtsstreitigkeiten und anderen Faktoren nur drei dieser Produkte auf dem Markt gewesen. Eine entsprechende Untersuchung zu diesem Aspekt wolle seine Behörde demnächst veröffentlichen.

Einsparpotenzial 54 Milliarden Dollar

Beachtliche Einsparungsmöglichkeiten durch Biosimilars sieht auch die US-Denkfabrik Rand Corporation. Sie hat ausgerechnet, dass das US-Gesundheitssystem mithilfe von Biosimilars innerhalb der nächsten Dekade Einsparungen von 54 Milliarden Dollar erzielen könnte.

Vor diesem Hintergrund sieht Gottlieb im vermehrten Einsatz von Biosimilars einen Schlüssel zur Kostensenkung im US-Gesundheitswesen. Der von ihm präsentierte Biosimilar-Aktionsplan zielt dabei auf vier Schlüsselbereiche. Dazu zählt, die Effizienz der Biosimilarentwicklung zu steigern, die Austauschbarkeit mit anderen Arzneimitteln zu erleichtern und die Zulassung dieser Nachfolgearzneien zu beschleunigen. Entwickler von Biosimilars sollen zudem mehr Klarheit über wissenschaftliche Daten und regulatorische Prozesse erhalten. Außerdem sollen gegenüber Ärzten, Krankenhäusern, Versicherungen und Patienten die Eigenschaften und Vorteile von Biosimilars besser kommuniziert werden. Schließlich wolle die FDA den Wettbewerb fördern, indem den Herstellern der Originalpräparate unfaire „Spiele“ zur Verhinderung oder verzögerten Markteinführung von Biosimilars erschwert werden sollen.

Kritik an Pharmaherstellern wegen „inakzeptabler“ und „wettbewerbsfeindlicher“ Taktiken

An dieser Stelle übte der FDA-Chef massive Kritik an einigen Praktiken der Originalhersteller biologischer Arzneimittel. Er beschuldigte sie, „inakzeptable“ und „wettbewerbsfeindliche“ Taktiken anzuwenden, um Konkurrenten vom Markt fernzuhalten. Das würde die Amerikaner Milliarden von Dollar kosten.

„Der Erfolg der Originalhersteller beruht darauf, dass sie gewitzte Marktteilnehmer sind. Das bedeutet aber nicht, dass wir alle ihre Geschäftspraktiken akzeptieren müssen,“ sagte Gottlieb in einer Rede vor der Brookings Institution. „Einige dieser Taktiken sollten für jedes Mitglied in der Arzneimittelindustrie inakzeptabel sein.“ Und weiter: „Wir werden nicht mit Unternehmen spielen, die versuchen, den Markteintritt von Biosimilar-Konkurrenten zu verzögern oder auszuhebeln“, so der FDA-Chef.

Neben Rechtsstreitigkeiten, die den Marktzugang für Biosimilars verzögern, nannte Gottlieb konkret auch Rabattsysteme, komplexe Patente und langfristige Verträge als Elemente, die den Markteintritt von zugelassenen Biosimilars verhindern.

Generika und Biosimilars trotz Schutzzertifikat

Trump: Die Preise werden sinken!

PhRMA , der führende Verband der Biopharmahersteller in den USA, sagte, man unterstütze die Bemühungen der Regierung, den Wettbewerb zu fördern und wies auf die Einsparungsmöglichkeiten durch neue Biosimilars hin.

Die aktuellen Äußerungen des FDA-Chefs gehen zurück auf eine Rede von US-Präsident Donald Trump zur Gesundheitspolitik im Mai 2018 im Rosengarten des Weißen Hauses. Dabei stellte er klar, dass es eine seiner „vorrangigsten Prioritäten“ sei, die Preise von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu senken. Trump wörtlich: „In vielen anderen Ländern kosten diese Medikamente viel weniger als in den USA. Darum habe ich meine Verwaltung angewiesen, diese Ungerechtigkeit zu bekämpfen. Die Preise werden sinken!“