Zulassungsbehörde FDA legt Plan zur Förderung von Biosimilars vor

An dieser Stelle übte der FDA-Chef massive Kritik an einigen Praktiken der Originalhersteller biologischer Arzneimittel. Er beschuldigte sie, „inakzeptable“ und „wettbewerbsfeindliche“ Taktiken anzuwenden, um Konkurrenten vom Markt fernzuhalten. Das würde die Amerikaner Milliarden von Dollar kosten.

„Der Erfolg der Originalhersteller beruht darauf, dass sie gewitzte Marktteilnehmer sind. Das bedeutet aber nicht, dass wir alle ihre Geschäftspraktiken akzeptieren müssen,“ sagte Gottlieb in einer Rede vor der Brookings Institution. „Einige dieser Taktiken sollten für jedes Mitglied in der Arzneimittelindustrie inakzeptabel sein.“ Und weiter: „Wir werden nicht mit Unternehmen spielen, die versuchen, den Markteintritt von Biosimilar-Konkurrenten zu verzögern oder auszuhebeln“, so der FDA-Chef.

Neben Rechtsstreitigkeiten, die den Marktzugang für Biosimilars verzögern, nannte Gottlieb konkret auch Rabattsysteme, komplexe Patente und langfristige Verträge als Elemente, die den Markteintritt von zugelassenen Biosimilars verhindern.