Umzugsvorbereitungen: EMA spart an anderer Stelle Ressourcen

Seit Oktober 2016 gewährt die Europäische Arzneimittelagentur jedem interessierten Bürger direkten Zugriff auf klinische Daten von Pharmaunternehmen, die den Entscheidungen der EMA über zentrale Zulassungen zugrunde liegen. Dazu gehören der sogenannte „Clinical Overview“, in dem die gesamten eingereichten klinischen Daten bewertet werden, die „Clinical Summary“ mit der Zusammenfassung der klinischen Information, die Studienberichte der einzelnen klinischen Studien sowie diverse Zusatzinformationen dazu. Mit der proaktiven Publikation will die EMA die Transparenz auf dem Gebiet der klinischen Erforschung neuer Arzneimittel verbessern und dabei helfen, doppelte klinische Studien zu vermeiden. Außerdem soll die Veröffentlichung das Vertrauen in die wissenschaftlichen Entscheidungsprozesse erhöhen und Wissenschaftler an den Hochschulen und anderen Forschungseirichtungen die Möglichkeit geben, die Studien selbst zu beurteilen. Interessierte Nutzer müssen auf der speziellen Webseite der EMA (clinical data website) einen Account einrichten, bevor sie sich dort einloggen können. Dabei können sie zwischen „on-screen view“ oder einem vollen „download-and-print“-Zugang wählen.

Die EMA war damals die erste Regulierungsbehörde weltweit, die einen so umfassenden Zugang zu klinischen Daten ermöglicht. Die dafür entwickelte Transparenzpolitik war am 1. Januar 2015 in Kraft getreten. Ihr waren langwierige, intensive Diskussionen mit der pharmazeutischen Industrie vorausgegangen, die um die Preisgabe firmeneigenen Know-hows fürchteten. Um den Bedenken entgegenzutreten, stellt die EMA einen ausführlichen Leitfaden zur Verfügung, der darlegt, wie die Berichte zur Publikation vorbereitet werden müssen. Hier geht es auch um die Anonymisierung geschützter Daten und den Schutz von vertraulichen Geschäftsinformationen. 

Als „Einstand“ hatte die EMA im Oktober 2016 Daten zu zwei Arzneimitteln bekannt gemacht: Kyprolis (Carfilzomib), ein Arzneimittel für seltene Erkrankungen zur Behandlung multipler Myelome, und Zurampic (Lesinurad) gegen Gicht. In der Jahresbilanz nach dem Start der Publikationen umfasst der Bestand fünfzig Arzneimittel, knapp 3300 Einzeldokumente und 1,3 Millionen Seiten. Mehr als 3600 Personen haben sich auf der „Clinical Data-Webseite“ registriert. Es gab über 22000 Einsichtnahmen und mehr als 80000 Downloads. Nach einer Umfrage halten knapp zwei Drittel der User die Daten für nützlich.