Apotheke

Neue Rezeptur und neuer Wirkstofflieferant

Valsartan Puren: Glückliche Umstände erlauben schnelle Marktrückkehr

Stuttgart - 21.08.2018, 11:30 Uhr

Puren wollte den Wirkstoff-Lieferanten ohnehin wechseln. (j/ Foto: Puren)

Auch Puren musste im Zuge der flächendeckenden Rückrufe von Valsartan seine Produkte zurückrufen. Nun bringt die Firma die Präparate mit geänderter Rezeptur und Valsartan von einem anderen Lieferanten auf den Markt. Der Wechsel des Wirkstofflieferanten steht dem Hersteller zufolge allerdings in keinem Zusammenhang mit dem Valsartan-Skandal, sondern war ohnehin geplant.

Auf dem Valsartan Markt sieht es derzeit düster aus. Die wenigen verbleibenden Hersteller haben Probleme, die Nachfrage zu bedienen. Laut BfArM-Liste dauert es teilweise bis Mitte 2019 bis die Hersteller, deren Produkte mit NDMA verunreinigt waren, wieder liefern können. Schließlich dauert eine Umstellung der Produktion seine Zeit.

Puren Pharma hat allerdings Glück im Unglück. Zwar war das Unternehmen auch von der Verunreinigung durch das Kanzerogen NDMA betroffen und musste die im Markt befindliche Ware zurückrufen. Aber bei dem Münchner Unternehmen Puren Pharma, das zur indischen Aurobindo-Gruppe gehört, war ohnehin eine Umstellung der Produktion geplant. Bereits seit März bringt Puren sukzessive einige Präparate, darunter Atorvastatin, Fluconazol, Candesartan und Candesartan HCT, mit geänderter Rezeptur in den Handel. Im Zuge dieser Rezepturherstellung wird auch die Zusammensetzung der Valsartan-Präparate geändert und dies beinhaltet einen Wechsel des Lieferanten. In Zusammenhang mit dem Valsartan-Skandal stehe das nicht, heißt es seitens der Firma.

Warum wollte Puren wechseln?

Doch warum hatte Puren bereits vor einiger Zeit beschlossen, den Wirkstofflieferanten zu wechseln? Ist man mit dem bisherigen nicht mehr zufrieden gewesen? Auf Nachfrage von DAZ.online heißt es bei Puren, dass der indische Mutterkonzern Aurobindo selbst Wirkstoffe produziere – in Indien. Bislang von anderen Lohnherstellern eingekaufte Wirkstoffe würden nun nach und nach dort hergestellt, eben auch Valsartan. So sei man in der Lage, die Präparate günstiger anzubieten.

Indien statt China

Wie Puren mitteilt, werden sich, abgesehen von Valsartan, bei den anderen Wirkstoffen die „alten“ Packungen weiterhin im Verkehr befinden. „Alte“ und „neue“ Ware werde in der Übergangszeit unter derselben PZN-Nummer verfügbar sein. Jede Packung mit „neuer“ Ware sei daher eindeutig mit dem Aufdruck „Geänderte Rezeptur“ gekennzeichnet. Weiter schreibt Puren: „Für Valsartan Puren und Valsartan-comp Puren befinden sich aufgrund des europaweiten Rückrufes keine Packungen 'alter' Ware mehr im Handel. Die 'neuen' Packungen mit dem Aufdruck 'geänderte Rezeptur' enthalten Wirkstoff von einem anderen Hersteller. Diese Ware mit dem Aufdruck 'geänderte Rezeptur' ist nicht von der Verunreinigung durch NDMA betroffen!“

Für Fachkreise steht im Service-Bereich der Puren-Homepage eine Übersichtstabelle zur Verfügung. Diese enthält eine detaillierte Beschreibung der Zusammensetzung und des Aussehens (mit Abbildungen) der „alten“ und der „neuen“ Ware.

Zhejiang Tianyu: Zertifikat für Valsartan-Herstellung ausgesetzt

NDMA bei Hetero Labs

FDA findet Verunreinigungen bei indischem Valsartan-Hersteller

Nun also Valsartan aus Indien statt aus China. Auch Indien steht nicht gerade für beste Qualität und GMP. Bereits mehrfach wurden Verstöße indischer Firmen öffentlich. Und auch im Zusammenhang mit Valsartan gab es in Indien Auffälligkeiten: Die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA meldete einen NDMA-Fund im Wirkstoff eines indischen Herstellers namens Hetero Labs Limited.

Im Falle der Firma Aurobindo, die ja nun für die Tochter Puren Valsartan herstellen wird, muss man allerdings fairerweise sagen: Die Firma musste bislang eine Charge Valsartan /HCT zurückrufen und deren Wirkstoff stammte nicht aus Indien, sondern von der chinesischen Firma Zhejiang Tianyu, deren Zertifikat für Valsartan-Herstellung nun ausgesetzt wurde. Das Aurobindo-Präparat, das das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) bei seinen stichprobenartigen Analysen untersucht hatte – Valsartan Aurobindo 160 mg; Ch.B. VJSC18003-A –, war unbelastet.