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Neue Rezeptur und neuer Wirkstofflieferant
Valsartan Puren: Glückliche Umstände erlauben schnelle Marktrückkehr
Stuttgart - 21.08.2018, 11:30 Uhr
Puren wollte den Wirkstoff-Lieferanten ohnehin wechseln. (j/ Foto: Puren)
Indien statt China
Wie Puren mitteilt, werden sich, abgesehen von Valsartan, bei den anderen Wirkstoffen die „alten“ Packungen weiterhin im Verkehr befinden. „Alte“ und „neue“ Ware werde in der Übergangszeit unter derselben PZN-Nummer verfügbar sein. Jede Packung mit „neuer“ Ware sei daher eindeutig mit dem Aufdruck „Geänderte Rezeptur“ gekennzeichnet. Weiter schreibt Puren: „Für Valsartan Puren und Valsartan-comp Puren befinden sich aufgrund des europaweiten Rückrufes keine Packungen 'alter' Ware mehr im Handel. Die 'neuen' Packungen mit dem Aufdruck 'geänderte Rezeptur' enthalten Wirkstoff von einem anderen Hersteller. Diese Ware mit dem Aufdruck 'geänderte Rezeptur' ist nicht von der Verunreinigung durch NDMA betroffen!“
Für Fachkreise steht im Service-Bereich der Puren-Homepage eine Übersichtstabelle zur Verfügung. Diese enthält eine detaillierte Beschreibung der Zusammensetzung und des Aussehens (mit Abbildungen) der „alten“ und der „neuen“ Ware.
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Nun also Valsartan aus Indien statt aus China. Auch Indien steht nicht gerade für beste Qualität und GMP. Bereits mehrfach wurden Verstöße indischer Firmen öffentlich. Und auch im Zusammenhang mit Valsartan gab es in Indien Auffälligkeiten: Die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA meldete einen NDMA-Fund im Wirkstoff eines indischen Herstellers namens Hetero Labs Limited.
Im Falle der Firma Aurobindo, die ja nun für die Tochter Puren Valsartan herstellen wird, muss man allerdings fairerweise sagen: Die Firma musste bislang eine Charge Valsartan /HCT zurückrufen und deren Wirkstoff stammte nicht aus Indien, sondern von der chinesischen Firma Zhejiang Tianyu, deren Zertifikat für Valsartan-Herstellung nun ausgesetzt wurde. Das Aurobindo-Präparat, das das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) bei seinen stichprobenartigen Analysen untersucht hatte – Valsartan Aurobindo 160 mg; Ch.B. VJSC18003-A –, war unbelastet.
1 Kommentar
"Schließlich dauert eine Umstellung der Produktion seine Zeit."
von Dirk Krüger am 23.08.2018 um 12:57 Uhr
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