Hinweis: Die Messungen der Forscher wurden nicht an deutschen Präparaten durchgeführt. Konzentrationen und Füllvolumen können daher von hierzulande im Handel befindlichen abweichen.
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Untersuchung von Epipen
Adrenalin-Pens nach dem Verfalldatum: Wie viel Wirkstoff ist noch drin?
Stuttgart - 29.08.2018, 09:15 Uhr
Wie viel Adrenalin ist in einem verfallenen Epipen noch vorhanden? (c / Foto: Foto: picture alliance / AP Photo)
Halten Adrenalin-Injektoren wirklich nur so lange wie aufgedruckt? Insbesondere vor dem Hintergrund des anhaltenden Engpasses stellen sich diese Frage derzeit so manche. Wissenschaftler aus Kalifornien haben im vergangenen Jahr einmal nachgemessen, wie es mit der Stabilität des Epipen®, der in den USA vertrieben wird, über das Verfalldatum hinaus aussieht.
Adrenalin-Pens haben eine relativ kurze Laufzeit und müssen häufig ausgetauscht werden. Zwar hat aufgrund der anhaltenden Lieferprobleme die US-Aufsichtsbehörde FDA die Laufzeit um vier Monate verlängert. Aber insbesondere in den USA gibt es Patienten, die sich den Austausch nicht leisten können. Und andere besorgen sich, auch hierzulande, sei es aus Faulheit oder Vergesslichkeit, nicht immer sofort einen neuen. Oder es ist wie aktuell einfach kein neues Exemplar verfügbar.
So stellt sich die Frage, ob man das Notfallarzneimittel länger als empfohlen verwenden kann. Wissenschaftler aus Kalifornien haben im vergangenen Jahr einmal nachgemessen, wie es mit der Stabilität des Epipen®, der in Deutschland als Fastjekt® vertrieben wird, über das Verfalldatum hinaus aussieht. Das Ergebnis haben sie 2017 im Fachmagazin „Annals of internal medicine“ veröffentlicht.
Viele hatten noch ausreichend Wirkstoff, aber kein linearer Abfall
Für die Analyse haben sie 31 Epipen® und neun Epipen® junior hinsichtlich ihres Wirkstoffgehalts untersucht. Sie alle waren abgelaufen – zwischen einem und 50 Monaten. Farbliche Veränderungen fanden sich bei keinem der untersuchten Präparate. Die Gehaltsbestimmung ergab, dass 19 der Epipen® und fünf der Junior-Pens noch mindestens 90 Prozent des Wirkstoffes enthielten. Damit würden sie sogar der FDA Spezifikation genügen, die einen Wirkstoffgehalt zwischen 90 und 110 Prozent des deklarierten vorschreibt.
Allerdings war der Wirkstoffabfall nicht linear. So wurden durchaus bei mehreren Präparaten, die das Verfallsdatum um denselben Zeitraum überschritten hatten, sehr unterschiedliche Gehalte gemessen. Beispielweise hatte fünf Monate nach dem auf der Packung angegebenen Datum ein Pen noch den vollen deklarierten Wirkstoffgehalt, ein anderer nur noch 89 Prozent. Unter 80 Prozent fiel der Gehalt aber bei keinem der getesteten Präparate.
Könnte man die Laufzeit grundsätzlich verlängern?
Angesichts der im Notfall empfohlenen Dosis von 0,3 bis 0,5 mg für Erwachsene und 0,01 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis maximal 0,3 mg für Kinder und des Volumen des Pens – er enthält 3 ml Lösung mit 1 mg/ml beziehungsweise bei Kindern 0,5 mg/ml Wirkstoff – ist nach Ansicht der Forscher auch ein abgelaufener Pen im Notfall ausreichend – und besser als gar keiner. Dass es bei Adrenalin-Pens in der Vergangenheit Berichte über Freisetzung zu niedriger Dosen gegeben hatte – vermutlich weil sie im Notfall nicht korrekt angewendet wurden – und es deswegen die Empfehlung gibt, einen zweiten mit sich zu tragen, war in der Untersuchung offensichtlich nicht berücksichtigt worden.
Aufgrund dieser Ergebnisse empfehlen Autoren der Untersuchung, den Prozess für die Festlegung des Verfalldatums seitens des Herstellers zu überarbeiten. Eine Empfehlung, verfallene Pens zu verwenden, sprechen sie jedoch nicht aus.
Lieber einen abgelaufenen Pen als gar keinen
Denn Fakt ist: Nur bis zum angegebenen Datum ist garantiert und anhand von Stabilitätsuntersuchungen nachgewiesen, dass die enthaltene Wirkstoffmenge der deklarierten entspricht beziehungsweise sich innerhalb der erlaubten Grenzen bewegt – die Einhaltung der Lagerungsbedingungen natürlich vorausgesetzt. Dafür haftet der Hersteller.
Dass das Arzneimittel nicht schlagartig ab dem Ablaufdatum umkippt, zerfällt oder unwirksam wird, ist wohl auch jedem klar. Das gibt natürlich einen gewissen Puffer. Überhaupt nicht klar ist dagegen, ab welchem Zeitpunkt das Mittel dann wirklich nicht mehr wirkt.
Vor dem Hintergrund des aktuellen Engpasses raten deutsche Experten derzeit abgelaufene Pens gegebenenfalls weiter zu verwenden. So sagte Marina Oppermann vom Deutschen Allergie- und Asthma-Bund gegenüber dem SWR: „Sollte tatsächlich kein neuer Adrenalin-Pen zur Verfügung stehen, sollte man im Notfall auf jeden Fall den alten verwenden. Denn das Adrenalin wird nicht schlecht, es verliert nur an Wirkungskraft, aber nicht von heute auf morgen. Das heißt: Lieber einen abgelaufenen Adrenalin-Pen anwenden als gar keinen.“
5 Kommentare
eben nicht "Na toll"
von norbert brand am 30.08.2018 um 8:18 Uhr
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Na toll
von Gerhardt Weiss am 29.08.2018 um 12:48 Uhr
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AW: Na toll
von Redaktion DAZ.online am 29.08.2018 um 13:12 Uhr
Na toll
von Redaktion DAZ.online am 29.08.2018 um 12:22 Uhr
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Na toll
von Christian Becker am 29.08.2018 um 11:41 Uhr
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