Shire gegen Bayer: Patentstreit wegen Hämophilie-Präparat

Bei Jivi handelt es sich um einen pegylierten Gerinnungsfaktor (Faktor VIII). Baxalta, Konzerntochter von Shire, hat bereits einen pegylierten Faktor VIII, Adynovi^®  (Rurioctocog alfa pegol), auf dem Markt, der zu Jahresanfang in Europa zugelassen wurde. Das Biotechunternehmen sieht seine Patentrechte verletzt und fordert nun, dass Bayer entweder den Verkauf von Jivi stoppt, bis das Baxalta-Patent abgelaufen ist, oder Entschädigungen an die Shire-Tochter und ihr Partner Nektar Therapeutics zahlt.  

Ein Konzernsprecher von Bayer erklärte am heutigen Montag, man werde die Beschwerde prüfen und sich dagegen verteidigen. Die Zulassungsanträge bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA sowie in Japan sind eingereicht. Über seine Umsatzerwartungen mit Jivi hat Bayer noch keine Angaben gemacht.

Patienten mit Hämophilie A leiden unter einem Mangel oder einer unzureichenden Funktion des Gerinnungsfaktors VIII. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden weltweit etwa 400.000 Menschen daran. Für die Pharmaindustrie ein attraktiver Nischenmarkt, denn die Betroffenen sind lebenslang auf die Substitution des Gerinnungsfaktors, der gentechnisch hergestellt wird, angewiesen, um lebensbedrohliche Blutungen zu verhindern. Dazu müssen sich die Patienten etwa alle zwei bis drei Tage Infusionen legen.  

Modifiziert man den Gerinnungsfaktor durch Pegylierung, verlängert sich seine Halbwertszeit, wodurch die Abstände zwischen den Infusionen auf bis zu fünf Tage verlängert werden können. Für die Betroffenen eine Erleichterung, für die Hersteller ein Wettbewerbsvorteil. Neben Shire/Baxalta und Bayer hat auch Novo Nordisk einen glykopegylierten Faktor VIII, Turoctocog alfa pegol (N8-GP), in der späten klinischen Entwicklung. Das dänische Unternehmen ist auf dem Gebiet erfahren und hat bereits den pegylierten, rekombinanten Faktor IX, Refixia® (Nonacog beta pegol), auf dem Markt.