Die HIV-Selbsttests kommen – ohne Apothekenpflicht

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte schon lange angekündigt, dass HIV-Selbsttests künftig auch für Laien erhältlich sein sollen. Derzeit beschränkt die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers oder einer Infektion nach dem Infektionsschutzgesetz bestimmt sind, auf Fachkreise wie Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen des Gesundheitswesens, Blutspendedienste und Beratungseinrichtungen. Das Abgabeverbot soll vor den Risiken der Laienanwendung und möglichen Lücken in der Krankheitsüberwachung schützen.

Doch in den vergangenen Jahren hat sich die Qualität und Handhabbarkeit von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung weiterentwickelt – auch bei HIV-Tests. Letztere sollen daher nun für Laien zugänglich werden. Die MPAV wird dazu um eine Anlage für Ausnahmen von der grundsätzlichen Abgabebeschränkung ergänzt. HIV-Selbsttests werden die erste gelistete Ausnahme sein. 

Die ABDA hatte die Pläne des Verordnungsgebers kritisiert, weil sie die Abgabe der Tests nicht auf Apotheken beschränken. Vielmehr werden sie auch in anderen Geschäften erhältlich sein. Die Apotheker drangen mit ihren Argumenten allerdings nicht durch – auch der Bundesrat hatte keine Einwände gegen die Vorlage aus dem Bundesgesundheitsministerium. Mit den ersten Selbsttests im Handel dürfte bald zu rechnen sein. Die MPAV-Änderung wird am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft treten.

Ebenfalls zugestimmt haben die Länder der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerRV). Unter anderem wird die Wirkstoffkombination aus Ibuprofen (in maximaler Einzeldosis bis 400 mg) und Coffein (in maximaler Einzeldosis bis 100 mg) aus der Verschreibungspflicht entlassen. Bislang gab es in Deutschland eine solche Kombination nicht auf dem Markt – mit dem OTC-Status wird sich das jedoch ändern. So steht etwa Sanofi mit seinem neuen Produkt Thomapyrin^® Tension Duo – einer Fixkombination aus Ibuprofen 400 mg und Coffein 100 mg – in den Startlöchern.

Dagegen wird der Wirkstoff Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis 18 Jahre erstmals der Verschreibungspflicht unterstellt. Betroffen ist davon ein Präparat: Sedaplus^® ist derzeit rezeptfrei in der Apotheke zu haben. Insgesamt werden 28 Positionen neu in die Anlage 1 der AMVV (verschreibungspflichtige Wirkstoffe) eingefügt.

Überdies werden einige registrierte traditionelle pflanzliche Fertigarzneimittel aus der Apothekenpflicht entlassen. Entsprechende Präparate – so es sie überhaupt gibt – sind also künftig freiverkäuflich verfügbar. Dabei handelt es sich um Birkenblätter, Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut und Orthosiphonblätter sowie ihre jeweiligen Zubereitungen.

Die Änderungen dieser Verordnung treten zum ersten Tag des auf die Verkündung folgenden Kalendermonats in Kraft. Nur für die Position Doxylamin bleibt länger Zeit: Hier greift die Verschreibungspflicht erst ab dem ersten Tag des vierten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats.