Valsartan: Wie ein kluges Konzept zur Kreuzkontamination mit NDMA führte

Anfang Juli, im Zuge der weltweiten Valsartan-Rückrufwelle, rief auch die Firma Stadapharm GmbH viele Chargen Valsartan und Valsartan/HCT zurück. Vergangenen Dienstag kam es nun durch Stada zu einem erneuten Valsartan-Rückruf weiterer Chargen, die zuvor eigentlich als nicht verunreinigt galten. Hatte Stada Verunreinigungen „übersehen“? Das kann man so nicht sagen: „Im Rahmen eines erweiterten Kontrollkonzeptes mit der Etablierung einer NDMA spezifischen Analysenmethode in Valsartan Endprodukten“ hat Stada laut AMK-Meldung vom 25.09.2018 die „leichte“ NDMA-Verunreinigung in den dort genannten Chargen festgestellt. 

Unter dem „erweiterten Kontrollkonzept“ versteht Stada die oben genannte neue spezifische Analysemethode zur quantitativen Bestimmung von NDMA in Valsartan-Endprodukten und ein Testprogramm, in dem weiterführende Untersuchungen an auf dem Markt befindlichen Chargen durchgeführt wurden. Die NDMA-Menge, die gefunden wurde, sei mit einem Durchschnittswert von kleiner 0,1 ppm äußerst gering. Sie soll deutlich unter den Werten der bereits zurückgerufenen Chargen, und nahe an der Bestimmungsgrenze dessen liegen, was das Verfahren zur NDMA-Bestimmung technisch messen kann (LOQ= 0,1 ppm). Hat Stada also einfach nochmals genauer hingeschaut und wenn ja, warum nicht gleich?