Was aus den chinesischen Pharmaskandalen des Sommers wurde

Gegen Changchun Changsheng Life Sciences wurde nun eine Geldstrafe von 9,1 Milliarden Chinesischen Yuan (1,15 Milliarden Euro) verhängt. Das meldete die Nachrichtenagentur Xinhua am 16. Oktober. Außerdem seien sowohl die Zulassung für den Tollwutimpfstoff als auch die Zulassungen für verwandte Produkte des Unternehmens aufgehoben worden. Medienberichten zufolge hat Chansheng seinen Aktionären mitgeteilt, dass das Unternehmen dafür angeklagt wurde, 748 Chargen des Tollwutimpfstoffes ab Januar 2014 auf illegale Weise produziert zu haben. 

Für Deutschland hatte das Paul-Ehrlich-Institut schon im August Entwarnung gegeben: Das chinesische Unternehmen Changchun Changsheng habe weder eine nationale noch eine EU-weite Zulassung für Impfstoffe. Außerdem habe keiner der Zulassungsinhaber, die Impfstoffe in Deutschland auf den Markt bringen, eine Herstellungsstätte in China. Auch Antigenkomponenten für die in Deutschland und der EU zugelassenen Impfstoffe beziehe keiner von dort. 

2014 hatte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) noch optimistisch gemeldet, dass China in den globalen Impfstoff-Markt eintritt: „Die WHO ist überzeugt von der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen, die in China hergestellt werden”, sagte damals Dr. Margaret Chan, die damalige WHO-Generaldirektorin. Mittlerweile gibt es mehrere chinesische Impfstoffe, die von der WHO vorqualifiziert wurden, und somit für den globalen Markt geeignet sein sollen. Die entsprechende Liste lässt sich im Internet einsehen; der aktuell betroffene Impfstoff-Hersteller findet sich dort nicht. In der damaligen Mitteilung der WHO ist auch zu lesen, dass China seit Jahrzehnten Impfstoffe im Rahmen von Hilfsprogrammen in ärmere Länder exportiere (darunter auch solche gegen Diphtherie, Pertussis und Tetanus). 

Die Arzneimittelüberwachung insgesamt soll nicht nur verschärft, sondern auch erweitert werden – auf die Rohstoffversorgung, Herstellung und Vorverkaufsprüfung. Der Entwurf führt dem Bericht zufolge einen Mechanismus zur vollständigen Rückverfolgbarkeit und ein Rückrufsystem ein. Hersteller, die Arzneimittelsicherheitsrisiken nicht erkennen oder beseitigen, sollen von der Produktion und dem Verkauf ausgeschlossen werden. Außerdem wird ein Arzneimittelsicherheitssystem vorgeschlagen, mit dem entsprechende Informationen rechtzeitig aktualisiert und veröffentlich werden sollen – beispielsweise Herstellungserlaubnisse, Ergebnisse täglicher Inspektionen und Verstöße.

Neben dem Sicherheitsaspekt wolle der Entwurf auch Innovationen fördern, so Xinhua. Und zwar mithilfe eines „Marktzulassungsinhaber-Systems“ (MAH). Das MAH-System werde seit 2015 in einem dreijährigen Pilotprojekt getestet: Darin dürfen nicht nur Pharmaunternehmen Marktzulassungen erwerben, sondern auch Forscher und Institutionen. Der Entwurf will das MAH-System aber strenger regeln – beispielsweise dadurch, dass Zulassungsinhaber verpflichtet sind, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln auch nach dem Markteintritt weiter zu bewerten.

Außerdem ist eine Änderung des generellen Strafprozessrechts vorgesehen, auch das geht aus einer Meldung von Xinhua hervor. Ein Entwurf sehe vor, ein Strafverfahren auch dann fortsetzen zu können, wenn der Angeklagte aus China geflohen ist – etwa bei korruptionsbezogenen Kriminalfällen oder schweren Fällen, die die Staatssicherheit gefährden.