Schweigen – im Einklang mit den Rechtsvorschriften

Liest man in Internetforen Betroffener zum Fall Valsartan, dann äußert sich das beschädigte Vertrauen ehemaliger Valsartan-Patienten vor allem in zwei Punkten: Sie fühlen sich nicht genügend gehört und sie fühlen sich dem Schweigen der Pharmaunternehmen ausgeliefert. Novartis, Mylan und TAD sind die drei Unternehmen, deren Präparate vom Valsartan-Fall verschont blieben. Hatten diese drei einfach Glück oder haben sie etwas besser gemacht, als die anderen Pharmaunternehmen, die ihre Valsartan-Präparate im Sommer zurückrufen mussten? Novartis ist den Nitrosaminverunreinigungen in Valsartan nur knapp entkommen. TAD wirbt seit Oktober sogar mit einer Pressemeldung für sein Valsartan: „Die Alternative in der Krise“. Was hat TAD „besser“ gemacht und zeigt sich TAD dadurch vielleicht ein wenig offener in der Kommunikation, als die vom Valsartan-Fall betroffenen Unternehmen?

In der Pressemeldung vom 15. Oktober heißt es, dass TAD Pharma als Mitglied der slowenischen Krka-Gruppe Zugriff auf eigene Produktionsstätten in der EU habe. Darin liest man auch, dass Valsartan von TAD auf Basis eines von Krka selbst entwickelten und durch Europäische Patente bestätigten Verfahrens synthetisiert und kontrolliert wird. Vor diesem Hintergrund sollen sich sartanhaltige Arzneimittel von TAD als „hervorragende Alternativen höchster Qualität“ im Zusammenhang mit der Valsartan-Krise empfehlen. 

DAZ.online wollte von TAD als „positives Beispiel“ erfahren, warum sich die pharmazeutischen Unternehmer insgesamt so bedeckt bezüglich ihrer Wirkstoffhersteller halten. Welche Folgen werden befürchtet, wenn man die Wirkstoffhersteller nennen würde?

Die Antwort von TAD fällt recht allgemein aus: „Die Hersteller aller Wirkstoffe, die in einem Arzneimittel enthalten sind, sind bei den zuständigen Behörden registriert, einschließlich des Herstellungsortes, des genauen Produktionsverfahrens und der Qualitätskontrolle. Jeder registrierte Wirkstoffhersteller muss dieselben strengen Anforderungen erfüllen, unabhängig davon, aus welchem Land er stammt. Diese Daten sind Teil des Zulassungsdossiers und den Zulassungsbehörden bestens bekannt.“ Von Novartis hatte DAZ.online schon zuvor eine ähnliche Antwort auf die Frage nach der Transparenz bezüglich der Produktionsstandorte erhalten – und auch die EMA hatte sich ähnlich gegenüber DAZ.online geäußert: „Wir glauben nicht, dass das Herkunftsland der Inhaltsstoffe etwas über die Qualität der in der EU zugelassenen Arzneimittel aussagt. Wenn Informationen über das Herkunftsland angefordert werden, sollten Unternehmen im Einklang mit den einschlägigen nationalen Rechtsvorschriften handeln.“