Wann gibt es wieder Botulismus-Antitoxin?

Infektionen mit Clostridium botulinum sind selten. Laut Robert-Koch-Institut (RKI) waren es in Deutschland im Jahr 2016 bundesweit 14 Fälle, 2015 drei Fälle, 2014 sechs Fälle. Schon der klinische Verdacht ist meldepflichtig. Die Erkrankung verläuft als akute, fieberlose, in der Regel symmetrisch absteigende, schlaffe Lähmung, die am Kopf beginnt. Symptomatisch Erkrankte müssen stationär eingewiesen und, weil die Lähmungen fortschreiten und gegebenenfalls die Atemmuskulatur einschließen können, unter intensivmedizinischer Überwachung betreut werden. Die Atemlähmung führt unbehandelt zum Tod.

Neben einer symptomatischen Therapie wird bereits bei Verdacht einer Intoxikation und Hinweisen auf eine schwere Verlaufsform eine spezifische Therapie mit Botulismus-Antitoxin empfohlen. Dieses Antitoxin befindet sich in den sogenannten Notfalldepots, die bundesweit an Kliniken eingerichtet sind und von den jeweiligen Apothekerkammern bestückt werden. Also eigentlich befindet es sich dort. Denn derzeit ist nach Auskunft der ABDA keine verkehrsfähige Ware in Deutschland mehr verfügbar. Die Firma GlaxoSmithKline (GSK), die das Präparat bislang in Deutschland vertrieben hat, hat dies eingestellt. Die letzte Charge mit Verfall 01/2019 wurde im Juli 2018 aufgrund von Qualitätsmängeln von der Firma zurückgerufen. Danach gab es noch Ware, die am 30. September 2018 verfallen ist. 

Das Bundesgesundheitsministerium hat Mitte Oktober nun einen Versorgungsmangel (Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 12. Oktober 2018) festgestellt. Dort heißt es: „In Folge der unzureichenden Haltbarkeit eines bislang zugelassenen Produktes und wegen der Einstellung der Produktion besteht in Deutschland ein Mangel der Versorgung der Bevölkerung mit in Deutschland zugelassenem Botulismus-Antitoxin vom Pferd.“ Diese Feststellung erlaubt, dass befristet von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes abgewichen und beispielsweise Botulismus-Antitoxin importiert und gelagert werden kann, was ja sonst gemäß § 73 AMG nur im Einzelfall personenbezogen möglich ist.

Voraussichtlich werden nun ab Mitte November die Notfalldepots mit Botulismus-Antitoxin der kanadischen Firma Emergent beliefert. Dieses ist allerdings tiefgefroren. Das bisherige Präparat, Botulismus-Antitoxin-Behring von GSK, musste nur im Kühlschrank gelagert werden. Das ist laut ABDA mit dem kanadischen auch möglich, allerdings verkürze sich dann die Laufzeit.

Dass Präparate aus den Notfalldepots nicht verfügbar sind, ist kein neues Problem. So kam es beim Schlangengift-Immunserum, polyvalent, immer wieder zu Problemen. Laut ABDA sind zur Zeit die Notfalldepots mit einem polnischen Präparat bevorratet. Und auch die Bevorratung des Diphtherie-Antitoxins ist seit Jahren schwierig. Da kein zugelassenes Arzneimittel verfügbar ist, müssen Präparate aus Russland oder Indien importiert werden. Das Problem hier: Die Ware entspricht nicht immer den in Europa vorgeschriebenen pharmazeutischen Spezifikationen. Die Notfalldepots hätten im Moment Diphtherie-Antitoxin der russischen Firma Microgen eingelagert, heißt es.