EMA bewertet Nutzen und Risiko von Fosfomycin neu

Fosfomycin stellt hinsichtlich seines Wirkmechanismus unter den antiinfektiven Arzneimitteln einen Exoten dar. Sein spezifischer Wirkansatz wird nicht zuletzt dafür verantwortlich gemacht, dass die Resistenzentwicklung gegen Fosfomycin bislang als gering eingestuft wurde. Allerdings trüben auch bereits hier einige Daten das bislang diesbezüglich als günstig bewertete Profil des Antibiotikums. So äußerten in einer im Mai im JAMA veröffentlichten klinischen Studie die Autoren Zweifel, ob die Einmalgabe von 3000 mg Fosfomycin tatsächlich sinnvoll ist. Sie beschrieben in der Untersuchung unter anderem, dass der zunehmende Einsatz von einmalig 3000 mg Fosfomycin oral die Resistenzlage gegen das Antibiotikum verschärft. So erhöhte sich zwischen 1997 und 2009 das Nichtansprechen auf Fosfomycin in Spanien von 4 Prozent auf 11 Prozent, der Einsatz von Fosfomycin wuchs in diesem Zeitraum um 340 Prozent.

Innerhalb der einzelnen Mitgliedstaaten wird Fosfomycin recht unterschiedlich eingesetzt. In Deutschland gibt es zur oralen Therapie beispielsweise Monuril^® beziehungsweise Generika als Einzelgabe mit 3000 mg Fosfomycin für eine Einmaltherapie unkomplizierter Harnwegsinfektionen bei Frauen. Als parenterale Darreichungsform kommt Fosfomycin vor allem bei schweren Infektionen zum Einsatz, insbesondere als wertvolle Alternative zu Penicillinen und Cephalosporinen, sei es aufgrund von Unverträglichkeiten oder wenn die Wirksamkeit dieser Betalactame wegen der Lokalisation der Infektion nicht ausreicht. Fosfomycin ist knochengängig und wird beispielsweise bei einer Streptokokkenosteomyelitis eingesetzt. Außerdem dient Fosfomycin auch als Kombinationspartner bei multiresistenten Keimen (beispielsweise Pseudomonas: Kombination mit Meropenem oder Levofloxacin).

Fosfomycinhaltige Arzneimittel zur Injektion in den Muskel sind in einzelnen EU-Mitgliedsstaaten zur Behandlung oder Vorbeugung verschiedener Infektionen einschließlich Infektionen der Harnwegs- und Fortpflanzungsorgane zugelassen.

Bedenken hegt offenbar auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Bundesoberbehörde hat nun die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA aufgefordert, Fosfomycin im Hinblick auf zunehmende Resistenzen neu zu bewerten. Am 14. Dezember 2018 hat die EMA das Risikobewertungsverfahren gestartet: „Im Einzelnen werden die Indikationen und Dosierungen von fosfomycinhaltigen Arzneimitteln sowie die sicherheitsrelevanten Informationen und die pharmakologischen Eigenschaften im Hinblick auf den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand neu bewertet“, schreibt das BfArM auf seiner Homepage.