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ADKA-Stellungnahme
Wie finden die Krankenhausapotheker das GSAV?
Stuttgart - 19.12.2018, 15:45 Uhr
![ADKA zum GSAV: Kein automatischer Aut-idem-Austausch bei Biosimilars und die Abschaffung der Importquote und Importförderklausel. (b/Foto: Screenshot ADKA)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/b/8/5/1/b85110c4cd1dbde317c5a07f7ae874a70de7ec01/Adka%20Screenshot-637x358.jpg)
ADKA zum GSAV: Kein automatischer Aut-idem-Austausch bei Biosimilars und die Abschaffung der Importquote und Importförderklausel. (b/Foto: Screenshot ADKA)
Mehr Sicherheit in der Arzneimitteltherapie – dafür setzt sich der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) seit Jahren ein. Auch der Gesetzgeber hat mittlerweile Defizite in diesem Bereich ausgemacht und jüngst einen Entwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vorgelegt. Allerdings sieht die ADKA hier durchaus Korrekturbedarf.
„Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) werden aufgrund von Vollzugserfahrungen und Vorkommnissen Maßnahmen für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung getroffen“, begrüßt der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) das Gesetzesvorhaben Jens Spahns. Allerdings teilen die Krankenhausapotheker bei Importförderklausel, Biosimilars und der Neuordnung der Zyto-Versorgung die Meinung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) nicht. Das bringt die ADKA in ihrer Stellungnahme zum GSAV deutlich zum Ausdruck. Auch die ABDA hatte sich zu Spahns Plänen teilweise skeptisch geäußert.
Importförderklausel und Importquoten ersatzlos streichen
Unter anderem sieht der GSAV-Entwurf vor, dass die 15-Euro-Grenze in der Importförderklausel des § 129 Abs. 1 Nr. 2 SGB V fallen soll. Beibehalten will Spahn hingegen die 15-Prozent-Regel: Auch künftig müssen folglich Importarzneimittel 15 Prozent günstiger sein als das Original, sollen sie Berücksichtigung in der Importquote der Apotheke finden. Diese Beschneidung der Importregelung geht den Krankenhausapothekern allerdings nicht weit genug.
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Stellungnahme zum GSAV
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Die ADKA „empfiehlt dringend, die sogenannte Importförderklausel (…) ersatzlos zu streichen“, erklärt sie in ihrer Stellungnahme zum GSAV. Um eine bessere Arzneimittelsicherheit zu erreichen, müsse neben der Importförderklausel im SGB V auch die Regelung die „bis dato im Rahmenvertrag zwischen GKV Spitzenverband und Deutschem Apothekerverband nach § 129 SGB V vereinbarten Importquoten ersatzlos“ gestrichen werden. In der Vergangenheit sei die sichere Arzneimittelversorgung vor allem in der Onkologie „nachweislich“ immer wieder schwer beeinträchtigt gewesen, was mit Parallel- und Reimporten zusammenhing. Wer schon in Krankenhausapotheken tätig war, weiß, dass Kliniken nicht gerade die Großabnehmer bei importfähigen Arzneimitteln sind – wohl eben aus diesem Grund: Bereits heute verzichten „viele Krankenhäuser in der Bundesrepublik Deutschland aus prinzipieller Erwägung zur Arzneimittelsicherheit auf den Einsatz von Parallel- und Reimportarzneimitteln“, so die ADKA in ihrer Stellungnahme.
Biosimilars nicht einfach ständig switchen
Auch bei der im GSAV-Entwurf vorgesehenen Regelung zu Biosimilars sieht die ADKA Korrekturbedarf. Geht es nämlich nach dem BMG, so müssten Biosimilars künftig so einfach ausgetauscht werden, wie es bei Generika schon lange üblich ist. Apotheker sollen somit verpflichtet werden, dass sie Biologicals durch preisgünstige Biosimilars ersetzen, was die ADKA jedoch wenig gut findet.
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Arzt oder Apotheker – wer soll für mehr Biosimilars sorgen?
„Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker erachtet den „Aut-idem“-Austausch von Biosimilars – insbesondere der biosimilaren Antikörper – auf Ebene der Apotheke (=automatische Substitution nach gegebenenfalls Rabattvertrags-Situation) für derzeit nicht angebracht“. Wissenschaftlich begründet die ADKA dies, dass biosimilare Antikörper hochkomplexe Glykoproteine seien, die sowohl beim Original als auch beim Biosimilar – vorwiegend bedingt durch posttranslationale Modifikation – mikroheterogene Molekülvarianten darstellten. Die Ursache hierfür findet sich in den für die Herstellung der Proteine eingesetzten Wirtszellen, den sogenannten Masterzellbanken. Diese seien beim Originator und Biosimilar grundsätzlich unterschiedlich. „Zum jetzigen Zeitpunkt fehlen wesentliche Erkenntnisse, Erfahrungen und Voraussetzungen für den Austausch von Biosimilars auf Apothekenebene“, erklärt die ADKA. Und die simple Übernahme der Aut-idem-Regelung aus dem Generikabereich würde den mehrfachen Switch zwischen Biosimilar und Originator sowie den Biosimilars untereinander befördern.
Mehrfach-Switch gefährdet Patientenvertrauen
Die ADKA denkt hier nicht zuletzt an die Patienten. So würde ein mehrfacher Austausch zum aktuellen Zeitpunkt „der dringend benötigten Vertrauensbildung unter Verordnern und Patienten zu Biosimilars zuwiderlaufen.“
Grundsätzlich lehnt die ADKA den biosimilaren Austausch nicht prinzipiell ab. Es fehlen ihr hier nur bislang valide Daten aus klinischen Studien, die einen mehrfachen Switch und auch den Switch innerhalb der Biosimilars auf eine fundierte, wissenschaftliche Grundlage stellen. In diesem Zusammenhang befürworten die Klinikapotheker eine weitergehende öffentliche Finanzierung von Post-Marketing-Studien zum biosimilaren Austausch, wie die NOR-SWITCH-Studie.
Auch sieht die ADKA bei alleiniger Betrachtung der Kostenersparnisse durch den Biosimilar-Austausch nicht in ihrer Gänze erfasst. So müssten hier auf jeden Fall doch auch der zusätzliche Aufwand für Pharmakovigilanz- und Schulungsmaßnahmen beim Switch in die Kosten-Nutzen-Betrachtung einfließen
Korrekturbedarf bei Zytostatika
Das GSAV sieht auch vor, die Erstattung parenteraler Zytostatika neu zu regeln. So sollen öffentliche Apotheken für die Herstellung parenteraler Zubereitungen in der Onkologie in Zukunft einen gesetzlich bestimmten Festzuschlag erhalten. Rabattverträge sollen geschlossen werden, um – so hofft das BMG – rund 300 Millionen Euro im Bereich der Onkologie zu sparen. Grundsätzlich sieht auch die ADKA ergänzenden Regelungsbedarf, allerdings berücksichtigt der Entwurf aus ihrer Sicht nicht die Folgewirkungen auf Krankenhausapotheken.
Kliniken können nicht mehr so viel sparen
So erklärt die ADKA zum geplanten Einsparpotenzial, dass im Krankenhausbereich bereits 2018 Einsparungen in Höhe von 250 Millionen Euro erzielt wurden. „Ein neuerlich zu hebendes Einkaufspotenzial in diesem Marktsegment in Höhe von 300 Millionen Euro ist aus unserer Sicht der Krankenhäuser unmöglich", so die ADKA. Kurzum: Krankenhausapotheken können nicht mehr so viel einsparen. Was sie nach Auffassung der ADKA aber laut Gesetzentwurf müssten, da Leistungen auf Grundlage von § 129a SGB V (Krankenhausapotheken) nicht teurer sein dürften als nach § 129 SGB V (Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung).
Rabattverträge gefährden Versorgung
Wie auch die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) warnt die ADKA zudem vor vermehrten Engpässen, wenn Rabattverträge die Versorgung dominieren. Sie werde eine sichere Arzneimittelversorgung durch Rabattvereinbarungen eher konterkariert als gefördert. „Rabattverträge nach § 130a Absatz 8a SGB V sollten deshalb ausschließlich dann zulässig sein, wenn diese mit mehreren pharmazeutischen Unternehmen abgeschlossen werden und zudem sichergestellt ist, dass der betreffende Wirkstoff von mehreren Wirkstoffproduzenten produziert wird", so die Einschätzung der Klinikapotheker.
Zudem würden aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebotes die geplanten Rabattverträge „absehbar“ die Verträge im onkologischen Versorgungsbereich nach § 129a SGB V infrage stellen. Dies gefährdet aus Sicht der Krankenhausapotheker die „geregelte qualitativ hochwertige ambulante onkologische Patientenversorgung vor Ort und aus einer Hand durch Krankenhausambulanzen drastisch.“ Das könne nicht die Intention des Gesetzes sein. Schließlich habe der Gesetzgeber den besonderen Stellenwert der onkologischen Versorgung ja bereits im Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz erkannt: „Wirtschaftliche Aspekte müssen in der Abwägung zum Gesundheitsschutz zurückstecken", hieß es damals in der Gesetzesbegründung.
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