USA: Haushaltssperre gefährdet Arzneimittelzulassungen

Der Stillstand der US-Regierungsgeschäfte und staatlicher Einrichtungen aufgrund des Streits zwischen US-Präsident Donald Trump und den Demokraten um die Finanzierung einer Mauer zu Mexiko erfasst zunehmend auch den medizinischen Sektor. Nach einer Analyse des Branchenmediums STAT gefährdet der wochenlange Stillstand mittlerweile ganz konkret die Zulassung von mit Spannung erwarteten neuen Medikamente von Janssen, Sanofi und Novartis. Das hat Stat mit Blick auf anstehende Beratungs- und Entscheidungstermine der US-Arzneimittelbehörde FDA recherchiert.

Zwar kann die Behörde dem Bericht nach derzeit noch etwa die Hälfte seiner Mitarbeiter beschäftigen und bezahlen, da zahlreiche Pharmaunternehmen bereits Prüfungs- und Zulassungsgebühren bezahlt hätten. Doch in etwa drei Wochen werde der FDA nach den Worten von Behördenchef Scott Gottlieb das Geld ausgehen, da während des haushaltspolitischen Stillstands keine weiteren Gebühren angenommen werden dürften.

Entscheidungstermine im März

Mehr als zehn Arzneimittelhersteller erwarten laut STAT, dass die FDA im März eine Entscheidung über die Zulassung ihrer Produkte treffen wird, also in einer Zeit, in der nach den Worten von Scott Gottlieb das Geld der Agentur bereits zur Neige gegangen sein wird. Nach Daten von BioMedTracker, einer Datenbank zu wichtigen Arzneimittel-Terminen, sollte die FDA eigentlich Anfang März eine Entscheidung zu Janssens Esketamin-Nasenspray treffen. Das Produkt, das seit Jahren eingesetzt wird, könnte nach Einschätzung von Branchenkennern auch einen Durchbruch bei behandlungsresistenten Depressionen bringen. Der französische Pharmakonzern Sanofi erwartet seinerseits eine Entscheidung über Zynquista (Sotagliflozin). Die Therapie könnte, sofern sie zugelassen wird, in Kombination mit Insulin das erste orale Medikament zur besseren Kontrolle von Typ 1-Diabetes sein. Der Schweizer Pharmariese Novartis wiederum rechnet mit einer Entscheidung zu seinem Multiple Sklerose-Medikamentenkandidaten Mayzent (Siponimod).

Janssen, Novartis und Sanofi teilten STAT mit, dass sie noch keine Nachricht von der FDA erhalten hätten, ob sich die Bearbeitung ihrer Anträge verzögern wird. „Wir stehen in engem Kontakt mit der FDA und werden alle unsere Projekte bewerten, sollte der Stillstand langfristig andauern“, sagte eine Novartis-Sprecherin.

Jede Verzögerung bei den bevorstehenden Entscheidungen könnte einen Welleneffekt auf die Zulassung nachfolgender Arzneimittelbewertungen der FDA haben, beispielsweise auf ein mit Spannung erwartetes HIV-Produkt von GlaxoSmithKline. Auch bei Unternehmen wie Aerie, Glenmark, Roche und UCB stehen im März Entscheidungstermine an.

Aufgrund der Unsicherheit fordern laut STAT sowohl das politische Washington wie auch die Pharmaindustrie mittlerweile Antworten ein. Die FDA habe sich bereits mehr Zeit als angekündigt genommen, um mitzuteilen, wie sie mit der Beurteilung von Arzneimittelanträgen während des Shutdowns umgehen werde. Kürzlich hätten zudem 34 demokratische Senatoren einen Brief an Gottlieb geschickt, in dem sie Details über die aktuellen Vorgänge verlangten. Steven Grossman, stellvertretender Geschäftsführer der Initiative für eine starke FDA, sagte STAT: „Jegliche Vorhersagbarkeit bei der FDA schmilzt angesichts der aktuellen Vorgänge dahin“.

Unternehmen, die Arzneimittel bei der FDA zur Zulassung einreichen, zahlen üblicherweise zwischen 1,2 und 2,5 Millionen US-Dollar an Gebühren. Das auf diesen Zahlungen basierende Budget ist in den vergangenen zwei Jahrzehnten auf rund 2,5 Milliarden US-Dollar angewachsen und umfasst auch die Bereiche Medizinprodukte und Tabakwaren. Im Gegenzug garantiert die FDA, dass sie den Zulassungsantrag bis zu einem bestimmten Datum entweder genehmigt oder ablehnt.

Die sich abzeichnenden Verzögerungen bei der Zulassung neuer Arzneimittel könnten erst der Anfang eines lange anhaltenden Prozesses sein. US-Präsident Trump hat damit gedroht, die Regierungsinstitutionen bis zum Jahresende stillzulegen, wenn es zu keiner Einigung über den Bau der von ihm geforderten Mauer zu Mexiko kommt.