USA: Haushaltssperre gefährdet Arzneimittelzulassungen

Aufgrund der Unsicherheit fordern laut STAT sowohl das politische Washington wie auch die Pharmaindustrie mittlerweile Antworten ein. Die FDA habe sich bereits mehr Zeit als angekündigt genommen, um mitzuteilen, wie sie mit der Beurteilung von Arzneimittelanträgen während des Shutdowns umgehen werde. Kürzlich hätten zudem 34 demokratische Senatoren einen Brief an Gottlieb geschickt, in dem sie Details über die aktuellen Vorgänge verlangten. Steven Grossman, stellvertretender Geschäftsführer der Initiative für eine starke FDA, sagte STAT: „Jegliche Vorhersagbarkeit bei der FDA schmilzt angesichts der aktuellen Vorgänge dahin“.

Unternehmen, die Arzneimittel bei der FDA zur Zulassung einreichen, zahlen üblicherweise zwischen 1,2 und 2,5 Millionen US-Dollar an Gebühren. Das auf diesen Zahlungen basierende Budget ist in den vergangenen zwei Jahrzehnten auf rund 2,5 Milliarden US-Dollar angewachsen und umfasst auch die Bereiche Medizinprodukte und Tabakwaren. Im Gegenzug garantiert die FDA, dass sie den Zulassungsantrag bis zu einem bestimmten Datum entweder genehmigt oder ablehnt.

Die sich abzeichnenden Verzögerungen bei der Zulassung neuer Arzneimittel könnten erst der Anfang eines lange anhaltenden Prozesses sein. US-Präsident Trump hat damit gedroht, die Regierungsinstitutionen bis zum Jahresende stillzulegen, wenn es zu keiner Einigung über den Bau der von ihm geforderten Mauer zu Mexiko kommt.