Securpharm: Was ist bei einer Fehlermeldung zu tun?

Und wie kommt man nun zur Entscheidung über das weitere Vorgehen? Liegt der Fehler im individuellen Erkennungsmerkmal, etwa weil die individuelle Seriennummer nicht in der Datenbank zu finden ist, so erhält der betroffene pharmazeutische Unternehmer eine Meldung. Er wird aufgefordert, den Fall zu untersuchen – und dafür hat er sieben Tage Zeit. Darauf hat sich Securpharm mit dem zuständigen Regierungspräsidium geeinigt. Und hierüber hat die ABDA im Januar ihre Mitgliedsorganisationen informiert – mit der Bitte ihrer eigenen Mitglieder entsprechend zu informieren.

Innerhalb von sieben Tagen muss der Unternehmer also klären, ob wirklich ein Fälschungsfall vorliegt oder ob er diesen Verdacht ausräumen und den Fehler beseitigen kann. Kann er den Fehler beseitigen, gibt es in der Apotheke wieder „grünes Licht“ für die Abgabe der Packung. Gibt der Hersteller jedoch innerhalb dieser 7-Tage-Frist keine Entwarnung, meldet Securpharm den Fälschungsverdachtsfall an die zuständige Behörde (BfArM). Und auch der Apotheker muss erst zu diesem Zeitpunkt aktiv werden und seine Aufsichtsbehörde unterrichten. Der neue § 21 ApBetrO schreibt auch vor, dass die getroffenen Maßnahmen in der Apotheke zu dokumentieren sind. 

Apotheke muss sich selbst informieren

Bleibt die Frage: Wie erfährt die Apotheke, ob der pharmazeutische Unternehmer den Fälschungsverdachtsfall innerhalb der genannten Frist ausräumen konnte? Im ABDA-Schreiben heißt es dazu, die Netzgesellschaft Deutscher Apotheken (NGDA) werde den verifizierenden Stellen zeitnah eine Informationsmöglichkeit zu den auffällig gewordenen Packungen zur Verfügung stellen. Auf Nachfrage hieß es dazu bei der NGDA, man werde eine Web-Anwendung bereitstellen, die den Apotheken unter anderem eine Statusübersicht zu den Klärfällen bietet. Eine klärende Push-Nachricht an die eigene Warenwirtschaft kann die Apotheke also nicht erwarten.

Die 7-Tage-Regel ist übrigens ohne Belang, wenn es neben der negativen Verifikation andere Indizien gibt, die auf einen Fälschungsverdachtsfall hindeuten. Dann muss dies unmittelbar gemeldet werden.

Nicht unerwähnt bleiben sollte auch: Wer entgegen § 21 ApBetrO nicht dafür sorgt, dass die dort genannten Maßnahmen getroffen werden, handelt ordnungswidrig, kann also mit einer Geldbuße geahndet werden.