NOAK-Vergleich im Auftrag der EMA: Bayer bezieht Stellung

Am vergangenen Mittwoch erschien auf der EMA-Website das Abstract einer vergleichenden Datenbankanalyse, bei der es um Sicherheitsaspekte geht: Dr. Helga Gardarsdottir von der Universität Utrecht hatte im Auftrag der EMA acht Datenbanken unter anderem Blutungsdaten zu den NOAK Dabigatran (Pradaxa^®), Rivaroxaban (Xarelto^®) und Apixaban (Eliquis^®) ausgewertet (DAZ.online berichtete). Laut dem Abstract traten unter Apixaban weniger gastrointestinale (GI-) Blutungen auf als unter Rivaroxaban und Dabigatran. 

Wann, ob und wenn ja, welche Konsequenzen die EMA aus der niederländischen Studie zieht, ist noch offen. Trotz einiger Limitationen, auf die auch DAZ.online hingewiesen hatte, handelt es sich um eine vergleichende Auswertung von offizieller Seite, die für die Fachwelt durchaus von Interesse sein könnte.

Die Reaktion vom Xarelto^®-Hersteller Bayer kam prompt. In der Stellungnahme vom gestrigen Donnerstag schreibt der Leverkusener Konzern: „Das vorliegende Abstract drückt die Meinung der Autoren aus und darf nicht als Position oder Zitat der EMA oder einer ihrer Kommissionen oder Arbeitsgruppen verstanden werden. Die EMA begutachtet derzeit die Ergebnisse der Studie und wird ihre Bewertung voraussichtlich zu einem späteren Zeitpunkt in 2019 veröffentlichen.“

Man werde bei der Bewertung der Studie eng mit der EMA zusammen arbeiten, so Bayer weiter. Insgesamt würden die Daten aus dem Abstract mit dem Sicherheitsprofil von Xarelto^® entsprechen, wie es aus RCT- und Beobachtungsstudien bekannt sei.