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GSAV und Innovationen
BMG will mehr Transparenz bei patientenindividuellen Arzneimitteln
Berlin - 14.02.2019, 12:30 Uhr
Bestimmte patientenindividuelle Zubereitungen haben keine Arzneimittelzulassung. Wichtige Pharmakovigilanzdaten fehlen. Mit dem GSAV erhofft sich die Bundesregierung mehr Transparenz. ( r / Foto: imago)
Datenerhebungen bei Orphan Drugs
Auch bei der Gruppe der Orphan Drugs soll der G-BA eine größere Rolle spielen. Hier geht es vornehmlich um mögliche Kostensenkungen. Und zwar soll das Selbstverwaltungsorgan laut GSAV-Entwurf zusätzliche Datenerhebungen anordnen und dabei die Verordnung auf teilnehmende Vertragsärzte und Einrichtungen beschränken dürfen. Die Kosten hat der Arzneimittelhersteller zu tragen. Sind die Ergebnisse negativ, kann sich dies auf den Erstattungsbetrag auswirken. Ähnliches gilt, wenn die Erhebung nicht durchgeführt werde, erklärte Mattenklotz.
Der Orphan-Drug-Status beinhaltet, dass diese Medikamente zur
Behandlung seltener Erkrankungen von vorneherein einen Zusatznutzen haben. Das
Ausmaß definiert der G-BA. An dieser Stelle ist anzumerken, dass die Bewertung
des Zusatznutzens durch das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) auf randomisierten, kontrollierten
Zulassungsstudien normalerweise basiert. Anwendungsbezogene Datenerhebungen
waren bisher nicht ausschlaggebend.
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