FDA startet Pilotprojekte zum Arzneimittel-Fälschungsschutz

„Im Rahmen unserer kontinuierlichen Bemühungen, das Arzneimittelangebot unseres Landes zu schützen, geben wir der Industrie heute die Möglichkeit, neue Technologien zu testen“, sagt FDA-Commissioner Scott Gottlieb. „Wir gehen davon aus, dass wir den Eintrag illegaler Produkte in unseren geschlossenen Systemen mit innovativen Ansätzen besser erkennen und die Beteiligten und die FDA dann schneller auf solche Produkte reagieren können. Damit erhöhen wir die Sicherheit des Systems insgesamt.“

Mit Hilfe des angestrebten Track-and-Trace-Systems sollen die von dem System betroffenen Arzneimittel lückenlos verfolgt werden können, erläutert Scott weiter. Es solle Schritt für Schritt erfasst werden können, wo sich ein Arzneimittel befindet und wer damit umgegangen ist, um sicherzustellen, dass es legal im Markt ist und nicht manipuliert wurde. Außerdem müssten alle am Umgang mit Medikamenten beteiligten Personen in der Lieferkette in die Lage versetzt werden, verdächtige Arzneimittel ausfindig zu machen, zu isolieren und zu untersuchen. Das DSCSA-Pilotprojektprogramm soll helfen, die effizientesten Prozesse hierfür zu ermitteln und zu bewerten.

Leitlinien für die Produktkennung und Verifizierung

Erste Schritte, um die Entwicklung und Einführung entsprechender Technologien voranzubringen, hat die FDA bereits unternommen. Zum Beispiel wurde im September 2018 ein Leitlinienentwurf für die Verwendung von Produktkennungen mit einer eindeutigen Seriennummer herausgegeben, um die Überprüfung auf Verpackungsebene zu verbessern. Darüber hinaus hat die Behörde im Oktober 2018 einen Leitlinienentwurf für Verifizierungssysteme bekannt gemacht, zu dem die Hersteller, Großhändler, Apotheken und Verpackungsbetriebe Stellung nehmen können.