Bundesländer wollen Importförderklausel abschaffen

Nach Informationen von DAZ.online kam unter anderem ein Antrag zur Abschaffung der Klausel aus Brandenburg. Damit bleiben die Brandenburger ihrer Linie treu. Denn seitdem im vergangenen Sommer die Vorkommnisse um den umstrittenen Brandenburger Händler Lunapharm bekannt wurden, hat sich die Landesgesundheitsministerin Susanne Karawanskij (Linke) für die Abschaffung der Klausel eingesetzt. Am 14.12.2018 hatte der Bundesrat bereits eine Entschließung gefasst.

Nun kommt die Klausel im Zusammenhang mit dem GSAV-Gesetzgebungsverfahren erneut in den Bundesrat. Die Begründung der aktuellen Beschlussempfehlung des BR-Gesundheitsausschusses und die der Brandenburger Initiative aus 2018 ähneln sich dabei stark.

Die Klausel, die vor Inkrafttreten des AMNOG im Jahr 2011 noch das einzige Preisdämpfungsinstrument für patentgeschützte Arzneimittel war, hat aus Sicht der Länder inzwischen ausgedient. „Nach Berechnungen des Deutschen Arzneiprüfungsinstituts liegen die im Jahr 2017 erzielten Einsparungen durch Importarzneimittel bei lediglich 120 Millionen Euro. Dem gegenüber stehen für den gleichen Zeitraum Einsparungen von rund vier Milliarden Euro durch Rabattvereinbarungen“, heißt es in der Begründung zur Beschlussempfehlung des BR-Gesundheitsausschusses.

Außerdem sind die Länder der Auffassung, dass durch die Importförderung Risiken für die Patientensicherheit bestehen. „Der durch komplexe Vertriebswege gekennzeichnete Parallelhandel ist nach Beobachtungen der Strafverfolgungsbehörden sowie der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden von einer zunehmenden Zahl von Arzneimittelfälschungsfällen betroffen.“

Um Patientensicherheit geht es noch bei einem weiteren Themenkomplex im GSAV, zu dem der Gesundheitsausschuss Änderungsvorschläge hat – und zwar bei den Biosimilars. Das GSAV sieht vor, dass Biosimilars drei Jahre nach dem Inkrafttreten auch in Apotheken austauschbar sein sollen. Welche Präparate dabei aut-idem-fähig sein sollen, solle der G-BA festlegen.

Der BR-Gesundheitssauschuss hat Bedenken für die Patientensicherheit, wenn Biosimilars in der Apotheke ausgetauscht würden. Das Gremium empfiehlt, dass die Bundesregierung zwei Jahre nach Inkrafttreten des GSAV die Auswirkungen der gesetzlichen Änderung auf die Therapiesicherheit zu bewerten habe. Ein gleichlautender Antrag dazu kam nach Informationen von DAZ.online aus Schleswig-Holstein.

Im Gegensatz zu Generika sind Biosimilars dem Originalpräparat nur ähnlich, jedoch nicht wirkungsgleich, heißt es in der Begründung. Deshalb würden sie sich nicht für den Austausch in der Apotheke eignen.

Außerdem würde eine Aut-idem-Regelung den Zulassungsinhabern und Ärzten erschweren, den Risikomanagementplan von Biosimilars einzuhalten. Nebenwirkungsmeldungen könne der Arzt nur noch dann eindeutig zuordnen, wenn er wüsste, ob und gegen welches Präparat seine Verordnung ausgetauscht wurde.

Außerdem sei aus Sicht der Länder fraglich, auf welcher Datenbasis der G-BA über die Austauschbarkeit von Biosimilars entscheiden könne. Und es sei unklar, ob die geplante Austauschregelung wirtschaftlich überhaupt notwendig sei, da für alle Biosimilars Rabattverträge bestünden.