Die FDA will den Cannabidiol-Markt aufräumen

Nach einer Mitteilung hat die amerikanische Arzneimittelbehörde in den letzten Jahren ein wachsendes Interesse an der Entwicklung von Arzneimitteln und anderen Consumer-Produkten auf der Basis von Cannabis (Cannabis Sativa L.) und seiner Komponenten beobachtet, einschließlich Cannabidiol (CBD).

Besonders die Verfügbarkeit von Cannabidiol-Präparaten als Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs oder Kosmetika soll dramatisch angestiegen sein. CBD wird in einer Vielzahl von Produkttypen vermarktet, zum Beispiel als Öl, Kapseln, Sirup, Tee und äußerlich in Lotionen und Cremes. Die Produkte werden zwar häufig online verkauft, aber auch die Apotheken mischen offenbar in dem Geschäft kräftig mit. Medienberichten zufolge bietet die US-amerikanische Apothekenkette CVS seit Mitte März 2019 in 800 Filialen Cannabidiol-Produkte an.

Nutzhanf ist legal, aber …

Die regulatorische Situation für die Produkte ist vertrackt. Im Dezember 2018 ist in den USA der „Agriculture Improvement Act“ in Kraft getreten. Das Gesetz etablierte unter anderem eine neue Kategorie von Cannabis beziehungsweise Cannabis-Derivaten mit der Bezeichnung „Hanf“, die sich durch einen geringen Gehalt an Tetrahydrocannabinol (THC) auszeichnet (maximal 0,3 Prozent im Trockengewicht). Dieser „Hanf“ fällt nicht mehr unter den Controlled Substances Act und ist damit nicht illegal. Als das Gesetz in Kraft trat, hatte die FDA in einem Statement postwendend klargestellt, dass Cannabis-Produkte, für die ein therapeutischer Nutzen beansprucht werde, zugelassen werden müssten und dass es ungesetzlich sei, Lebensmittel, inklusive Nahrungsergänzungen, mit Cannabidiol- oder THC-Zusatz landesweit zu verkaufen. Zur Begründung wird angegeben, dass beide auch Wirkstoffe in zugelassenen Arzneimitteln sein könnten. Tatsächlich hat die FDA im Juni 2018 das Arzneimittel Epidiolex^® mit dem Wirkstoff Cannabidiol gegen bestimmte seltene und schwere Epilepsieformen zugelassen.

Nun will die FDA weitere Pflöcke für die Regulierung einschlagen. Dazu braucht sie aber nach eigenem Bekunden noch weitere Informationen. Diese will die Behörde unter anderem bei einer öffentlichen Anhörung einholen, die für den 31. Mai 2019 anberaumt ist. Außerdem wird eine interne Arbeitsgruppe eingerichtet, die potenzielle Wege für die rechtmäßige Vermarktung CBD-haltiger Nahrungsergänzungsmittel und/oder herkömmlicher Lebensmittel untersuchen soll.

Viele Fragen zur Sicherheit

Im Mittelpunkt des Interesses der FDA stehen Sicherheitsaspekte, die sich aus der weit verbreiteten Verwendung der Produkte ergeben könnten. Die Arzneimittelbehörde verweist an dieser Stelle auf die mögliche Leberschädigung, die bei der Prüfung des Zulassungsantrags für Epidiolex^® festgestellt worden seien. „Das sind schwerwiegende Risiken, die man bewältigen kann, wenn das Produkt unter ärztlicher Aufsicht gemäß der von der FDA genehmigten Produktinformation genommen wird", erklärt FDA-Commissioner Gottlieb. „Aber es ist weniger klar, wie dieses Risiko in einer Umgebung gemanaged werden kann, in der der Wirkstoff weitaus breiter eingesetzt wird, ohne ärztliche Überwachung und nicht gemäß der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung.“ Hinzu kommen weitere ungelöste Fragen, etwa im Hinblick auf eine etwaige kumulative CBD-Exposition. Außerdem soll geklärt werden, ob es einen Schwellenwert für Sicherheitsbedenken geben könnte, wie sich die Art der Verabreichung (Einnahme, Auftragen, Inhalation) auf die Sicherheit der Verbindungen auswirkt und ob diese zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln führen könnten.

Entwicklung von Arzneimitteln ausgebremst?

Last but not least sorgt sich die FDA auch darum, dass die Weiterentwicklung von CBD als Arzneimittel durch eine breite Vermarktung als Lebensmittel behindert werden könnte. Kommerzielle Anreize für weitere klinische Studien könnten damit ins Leere laufen. Das sei ein kompliziertes Thema, stellt Gottlieb fest, und es werde wahrscheinlich einige Zeit dauern, um zu einer vollständigen Lösung zu kommen. Dennoch will die neue Arbeitsgruppe bereits im Sommer 2019 Informationen und/oder Erkenntnisse mit der Öffentlichkeit teilen. 

Weiterhin drastisches Vorgehen gegen illegale Produkte

Wie auch immer die Geschichte ausgeht, die FDA kündigt an, weiter tatkräftig gegen Unternehmen vorgehen zu wollen, die illegale CBD-Produkte verkaufen. „Ich bin zutiefst besorgt über die unbewiesenen Behauptungen zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten", kommentiert Gottlieb. „Dies könnte die Patienten dazu verleiten, auf anderweitig verfügbare, wirksame Therapien zu verzichten und sich stattdessen für ein Produkt zu entscheiden, das keine nachgewiesene Wirkung hat oder ihnen ernsthaften Schaden zufügen kann.“ Erst Ende März hatte die FDA neue Warning Letters an Advanced Spine and Pain LLC (d/b/a Relievus), Nutra Pure LLC und PotNetwork Holdings Inc. herausgeschickt. Ihnen wird vorgeworfen, irreführende Angaben zu mehr als einem Dutzend verschiedener Produkte zu machen, die auf Produktwebseiten, in Online-Shops und Social-Media-Websites angeboten werden. Zwei Beispiele für die „vollmundigen“ Behauptungen: „CBD hat Krebszellen in verschiedenen Zervixkarzinomarten erfolgreich gestoppt" und „Für Alzheimer-Patienten ist CBD eine Behandlungsoption, die das Fortschreiten dieser Krankheit verlangsamt".