Wegen fehlender Wirksamkeit: Zulassung für Lartruvo wird widerrufen

Letzteres ist bei dem monoklonalen Antikörper Olaratumab (Lartruvo^®) beim fortgeschrittenem Weichteilsarkom der Fall. Wegen fehlender therapeutischer Wirksamkeit wird die Europäische Kommission die Zulassung in Kürze widerrufen. Darüber informierte Zulassungsinhaber Lilly vergangene Woche in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der europäischen Arzneimittelbehörde EMA in einem Rote-Hand-Brief.  

Ein genaues Datum für den geplanten Widerruf steht nicht fest. Nach Informationen der Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) wird die Europäische Kommission voraussichtlich Mitte Juni endgültig und rechtsverbindlich über die Verkehrsfähigkeit entscheiden. Dieser Beschluss gilt dann in allen EU-Mitgliedstaaten.

Schon jetzt dürfen keine neuen Patienten außerhalb klinischer Studien mit Lartruvo^® behandelt werden. Und für Patienten, die aktuell mit dem Antikörper behandelt werden, sollen andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.

Lartruvo^® wurde im November 2016 zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms in einem beschleunigten Verfahren in der EU zugelassen. Die Datengrundlage bildete eine Phase-II-Studie mit 148 Patienten. Die Zulassung war an die Bedingung geknüpft, dass der Hersteller zusätzliche Daten aus einer Phase-III-Studie bereitstellt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in Kombination mit Doxorubicin zu bestätigen.

Dies ist allerdings nicht gelungen – die Kombination aus Olaratumab und Doxorubicin war in der ANNOUNCE-Phase-III-Studie nicht besser als Doxorubicin alleine. Insbesondere verfehlte die Kombination die primären Endpunkte:  verlängertes Überleben in der Gesamtpopulation (HR: 1,05; median 20,4 vs. 19,8 Monate für Lartruvo + Doxorubicin bzw. Doxorubicin- Monotherapie) oder in der Leiomyosarkom Subpopulation (HR: 0,95; median 21,6 vs. 21,9 Monate für Lartruvo + Doxorubicin bzw. Doxorubicin-Monotherapie).

Auch wurde kein klinischer Nutzen bei wichtigen sekundären Endpunkten festgestellt (progressionsfreies Überleben in der Gesamtpopulation: HR 1,23; median 5,4 Monate vs. 6,8 Monate für Lartruvo + Doxorubicin bzw. Doxorubicin-Monotherapie). In der Studie wurden allerdings keine neuen Risikosignale identifiziert.