Sanofi bekommt keine vorläufige Zwangslizenz für Praluent

Der Bundesgerichtshof hat diese Entscheidung jetzt bestätigt. Wie die Vorinstanz ist zuständige Zivilenat  der Auffassung, Sanofi  habe sich nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums erfolglos bemüht, von Amgen eine vertragliche Lizenz für Praluent® zu erhalten. Und das wäre nötig, um einen Anspruch geltend machen zu können. Tatsächlich habe Sanofi sein Interesse an einer Lizenz sehr spät bekundet und lediglich einen sehr niedrigen Lizenzsatz angeboten. Auf das Antwortschreiben von Amgen, das eine Lizenzvergabe nicht schlechthin abgelehnt hat, habe Sanofi bis zur Entscheidung des Patentgerichts nicht reagiert, so die Bundesrichter.

Auch ein öffentliches Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz für Praluent® verneinte der Bundesgerichtshof. Dazu hätte glaubhaft dargelegt werden müssen, dass Praluent® überlegene therapeutische Eigenschaften gegenüber Repatha® besitze.

In seiner Pressemitteilung zur Entscheidung führt der Bundesgerichtshof aus, dass Praluent® und Repatha® auf dem gleichen Wirkungsmechanismus beruhten. Beide könnten den Cholesterinspiegel deutlich senken und Studien zufolge das Risiko eines schweren kardiovaskulären Vorfalls wie eines koronaren Herztods, eines Herzinfarkts, eines Schlaganfalls oder einer instabilen Angina um etwa 15 Prozent senken. „Da diese bedeutsame pharmakologische Wirkung von beiden Antikörpern erzielt wird, kann sie allein das öffentliche Interesse an der begehrten Zwangslizenz nicht begründen“, so das Gericht.

Wie das Patentgericht sieht auch der Bundesgerichtshof nicht als glaubhaft gemacht an, dass die Gabe von Praluent® die Mortalitätsrate mit diesem Wirkstoff behandelter Hypercholesterinämie-Patienten senkt. Die vorgelegte Studie hält das Gericht für nicht aussagekräftig genug.

Sanofi ist von den Urteil enttäuscht, hat aber eine wichtige Botschaft an Patienten, Ärzte und Apotheker: „Praluent steht weiterhin zur Verfügung.“

Urteil des Bundesgerichtshofs vom 4. Juni 2019, Az.: X ZB 2/19