Daratumumab – Gefahr der Hepatitis B-Reaktivierung

Um die Sicherheit in der Anwendung von Daratumumab hinsichtlich potenzieller Hepatitis-B-Reaktivierungen zu erhöhen, empfehlen Janssen-Cilag, EMA und PEI, dass 

• bei allen Patienten vor Behandlungsstart mit Daratumumab der HBV-Status überprüft werden soll. Gleiches gilt für Patienten, die bereits mit Daratumumab behandelt werden und deren HBV-Serologie nicht bekannt ist. Auch diese sollen auf HBV untersucht werden,
  
• Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie während der Daratumumabtherapie und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Daratumumabgabe auf klinische Anzeichen und Laborparameter, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, kontrolliert werden sollen. (Wenn klinisch notwendig, sollen Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden.)
• bei Patienten, die unter Daratumumab eine HBV-Reaktivierung entwickeln, die Behandlung mit Daratumumab unterbrochen werden soll und Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden,
• eine Wiederaufnahme der Daratumumabbehandlung bei Patienten, bei denen die HBV-Reaktivierung unter angemessener Kontrolle ist, mit in der Behandlung von Hepatitis B erfahrenen Ärzten diskutiert werden soll.