Das GSAV tritt in Kraft

Es hat ein bisschen gedauert – doch jetzt ist der Weg für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) frei. Nach der heutigen Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt kann es morgen, am 16. August, in Kraft treten. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) erklärte dazu: „Mit dem Gesetz wollen wir die Arzneimittelversorgung besser und sicherer machen. Patientinnen und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden.“

Einer der Auslöser für das Gesetz war der Skandal um die Valsartan-Verunreinigungen im vergangenen Sommer. Ebenso der Fall des Bottroper Zyto-Apothekers und die Lunapharm-Affäre, auch wenn das Bundesgesundheitsministerium letztere nun nicht mehr ausdrücklich erwähnt, nachdem das Brandenburger Unternehmen Lunapharm rechtliche Schritte gegen Spahns Haus eingeleitet hatte.

Hier sehen Sie nochmals die wichtigsten Regelungen des Gesetzes auf einen Blick.

Die wichtigsten Neuregelungen des GSAV

Infolge der Valsartan-Rückrufe sollen künftig Bundes- und Länderbehörden besser zusammenarbeiten. Dafür wird eine Informationspflicht über Rückrufe eingeführt. Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden überdies erweitert, die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden von Betrieben und Einrichtungen, die der Arzneimittelüberwachung unterliegen, gestärkt. Herstellerbetriebe – und auch Apotheken – sollen häufiger kontrolliert werden. Weiterhin müssen die Länder die zuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren. Auch sollen Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln in Zukunft öffentlich gemacht werden. Krankenkassen bekommen einen Regressanspruch bei Produktmängeln, wenn ein Arzneimittelrückruf erfolgt und für Versicherte entfällt die Zuzahlung wenn sie in diesen Fällen ein neues Arzneimittel verordnet bekommen.

Rabattverträge: Anbietervielfalt berücksichtigen

Außerdem werden die Krankenkassen verpflichtet, bei Rabattverträgen künftig die Vielfalt der Anbieter zu berücksichtigen. Damit soll Lieferengpässen bei Medikamenten entgegen gewirkt werden. Schließlich enthält das GSAV einen Fahrplan zur schrittweisen Einführung des elektronischen Rezepts: Die Selbstverwaltung wird verpflichtet, hierfür innerhalb von sieben Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes die notwendigen Regelungen zu schaffen.

Weiterhin sollen Biosimilars schneller in die Versorgung kommen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Details für den Austausch auf Apothekerebene. Die neuen Austauschregelungen werden allerdings erst zum 16. August 2022 wirksam.

Neu geregelt wird auch die Importförderklausel: Die bisherige 15/15-Preisabstandsgrenze wird durch eine differenziertere Preisabstandsregelung ersetzt. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Zytostatika werden  von dieser Regelung ausgenommen. Durch ein redaktionelles Versehen soll diese Ausnahmeregelung nach dem jetzigen Gesetzeswortlaut auch erst 2022 wirksam werden – doch das BMG kündigt bereits an: „Das Inkrafttreten wird gesondert geregelt“.

Rezepte nach Fernbehandlung, neue Bußgeldtatbestände, neuer Hämophilie-Vertriebsweg

Ebenfalls wichtig für Apotheken: Sie können verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben. Im Arzneimittelgesetz werden überdies neue Ordnungswidrigkeitentatbestände für Verstöße gegen Pflichten aus der Delegierten Verordnung zum Arzneimittel-Fälschungsschutz geschaffen. Und: Für Arzneimittel zur Versorgung von Hämophilie-Patienten wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen. Letztere Neuregelung tritt aber erst zum 15. August 2020 in Kraft.

Weiterhin wird für nichtzulassungs- oder nichtgenehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien (z.B. Gentherapien) eine Dokumentations- und Meldepflicht aller schwerwiegenden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen eingeführt; zudem eine ärztliche Anzeigepflicht für die Anwendung dieser Arzneimittel gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese Melde- und Anzeigepflichten treten ebenfalls am 15. August 2020 in Kraft.

Auch für die Versorgung mit medizinischem Cannabis gibt es eine Neuregelung: Künftig ist – nach einmal erfolgter Genehmigung – kein erneuter Antrag bei der Krankenkasse im Falle einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte notwendig.

Auf der Webseite des Bundesgesundheitsministeriums finden Sie das gesamte Gesetz.