Sartan-Skandal: EMA veröffentlicht Grenzwerte für weitere Nitrosamine

Der ursprüngliche Bewertungsbericht zu den Sartanen war durch den Humanarzneimittelausschuss CHMP der EMA erfolgt. Die experimentellen toxikologischen Daten zu NMBA, DIPNA und EIPNA wurden nun durch die sogenannte Safety Working Party (SWP) bewertet. Jedoch habe man nur zu NMBA und DIPNA toxikologische Daten aus öffentlichen Quellen abrufen können, heißt es. Für EIPNA konnten keine Daten gefunden werden, aber auch für NMBA und DIPNA betrachtet der SWP die verfügbaren Daten als unzureichend, um substanzspezifische adäquate Aufnahmemengen festzulegen. Die einzige Schlussfolgerung, die gezogen werden könne, sei, dass NMBA und DIPNA in Ratten potente Karzinogene sind.

Entsprechend dem Dokument ICH M7 – „Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Begrenzung des potenziellen karzinogenen Risikos“ – können im Einzelfall aber Daten zur Karzinogenität von strukturell eng verwandten Substanzen abgeleitet werden. Eine entsprechende Analyse ergab demnach, dass NDMA genutzt werden könne, um Grenzwerte für NMBA abzuleiten – sowie NDEA, um für DIPNA und EIPNA Grenzwerte abzuleiten. Diese Grenzwerte hat die EMA nun am 20. August veröffentlicht.