Pharmazie

Frankreich verschärft Warnhinweise

Paracetamol: „Überdosierung = Gefahr“

Stuttgart - 10.09.2019, 17:55 Uhr

In Frankreich warnt eine Box auf Paracetamol-Packungen künftig vor Leberschäden bei Überdosierung. (s / Foto: imago images / IP3press)

Frankreich warnt künftig verschärft vor Leberschäden unter Paracetamol. Auf Wunsch der Französischen Arzneimittelbehörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) sollen die Hersteller paracetamolhaltiger Arzneimittel künftig den Warnhinweis „Überdosierung = Gefahr“ auf die Packung aufbringen.

Paracetamol ist in Frankreich das bei Kindern und Erwachsenen am häufigsten verordnete und eingesetzte Schmerz- und Fiebermittel. Der Verbrauch ist laut der französischen Arzneimittelbehörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) in den letzten zehn Jahren um 53 Prozent gestiegen, derzeit bietet der französische Arzneimittelmarkt fast 200 paracetamolhaltige Medikamente zur Behandlung von Schmerzen, Fieber oder Erkältungskrankheiten (Selbstmedikation und Rx, Mono- und Kombipräparate).

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Trotz jahrelanger Bemühungen seitens der französischen Arzneimttelbehörde kommt es nach wie vor zu Leberschäden aufgrund von Überdosierungen von Paracetamol. Aus diesem Grund verschärft die ANSM die Sicherheitshinweise zu dem gängigen Schmerz- und Fiebermittel erneut: Künftig werden paracetamolhaltige Arzneimittel – Mono- und Kombinationspräparate – in Frankreich auf den Packungen Warnhinweise zu Leberschäden tragen. Paracetamol-Präparate sollen auf der Vorderseite der Packung den rot eingerahmten und mit einem Warnsymbol versehenen Aufdruck „Überdosierung = Gefahr“ tragen.

Missbrauch von Paracetamol: Hauptursache der medikamenteninduzierten Lebertransplantation

Das gibt die ANSM bekannt, nachdem die Behörde bereits im August 2018 die öffentliche Anhörung zu Paracetamol-Präparaten „Leberrisiko durch Paracetamolüberdosierung: Einrichtung einer Warnmeldung auf Kartons (Verpackung)“ eingeleitet hatte, um Angehörige der Heilberufe und Patienten für dessen lebertoxisches Potenzial zu sensibilisieren.

Die ANSM weist aktuell – wie auch im August 2018 – darauf hin, dass Paracetamol bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein sicheres Arzneimittel ist. Jedoch könne Paracetamol bei Überdosierung schwere und irreversible Leberschäden verursachen. Überdosierungen können aus unangemessenen Dosierungen, eine zu hohe Paracetamolmenge pro Dosis oder Tag, einem Nichteinhalten des Mindestabstandes zwischen den einzelnen Dosen oder aus der Kombination mehrerer paracetamolhaltiger Präparate resultieren. Der Missbrauch von Paracetamol ist nach Angaben der ANSM die Hauptursache für die medikamenteninduzierte Lebertransplantation in Frankreich.

Mono- und Kombi-Paracetamol-Präparate: Warnung vor Leberschäden

An der öffentlichen Erhebung beteiligten sich im vergangenen Jahr insgesamt 2.300 Personen. Davon waren etwa drei Viertel Einzelpersonen, 22 Prozent Angehörige der Heilberufe und jeweils rund ein Prozent kamen aus Patientenverbänden und der Pharmaindustrie.

Die Mehrheit der Beteiligten – 97 Prozent – befürworteten, dass die Vorderseite der Packungen künftig eine Box mit Warnhinweisen zum leberschädigenden Potenzial von Paracetamol tragen soll. 88 Prozent sprachen sich dafür aus, dass zusätzlich Piktogramme auf das hepatotoxische Risiko des Arzneimittels hinweisen sollen und 90 Prozent der Befragten wollten harmonisierte risikominimierende Informationen auf der Rückseite der Packung.

85 Prozent der Befragten wählten unter den vorgeschlagenen Warnhinweisen diejenigen aus, die mit „Überdosierung = Gefahr“ begannen. Der Warnhinweis wurde nach Rücksprache mit Patientenverbänden und medizinischem Fachpersonal so angepasst, dass die Warnung prägnant und verständlich ist.

Paracetamol-Monopräparate

„Überdosierung = Gefahr“
Eine Überschreitung der Dosis kann die Leber zerstören.

Arzneimittel mit Paracetamol in Kombination mit einem anderen Wirkstoff

„Überdosierung = Gefahr“
Nehmen Sie kein anderes Medikament mit Paracetamol ein.

Frankreich begrenzte als erstes europäisches Land Paracetamol

Diese Maßnahme steht im Einklang mit den Maßnahmen, die die ANSM in den vergangenen 20 Jahren ergriffen hat, wie zum Beispiel die Begrenzung der Anzahl der Tabletten pro Tag, öffentliche Informationskampagnen oder die Auferlegung einer Sicherheitserklärung in allen an die Öffentlichkeit gerichteten Werbemaßnahmen für Arzneimittel auf Paracetamolbasis. Denn Frankreich ist hinsichtlich Sicherheitsvorkehrungen zu Paracetamol bereits in den 1980er Jahren Vorreiter gewesen: Als erstes europäisches Land begrenzte Frankreich damals die Paracetamol-Menge auf 8 Gramm pro Packung. Seit 1998 fordert die ANSM, dass in Laienwerbung verstärkt vor Paracetamol gewarnt wird, vor allem, dass es durch Kombination mehrerer paracetamolhaltiger Arzneimittel zu Überdosierungen kommen kann.

In einer 2008 durchgeführten Selbstmedikationskampagne wurde in einem Merkblatt für Patienten explizit auf das leberschädigende Potenzial von zu hochdosiertem Paracetamol hingewiesen. Auch heute schon muss jede Radio- und TV-Werbung in Frankreich zu Paracetmaol folgende Aussage enthalten: „Dieses Medikament enthält Paracetamol. Vorsicht, bei Überdosierung bestehen Gefahren für die Leber.“