Nebenwirkungen melden – das kann man Patienten mitgeben

Auch das BfArM hält nichts davon, dass private Anbieter, die Patienten dazu auffordern, Nebenwirkungsmeldungen über ihre Seiten abzugeben. Diese Angebote unterliegen keiner Kontrolle durch die mit dem Schutz der Arzneimittelsicherheit beauftragten Bundesoberbehörden BfArM und PEI, so die Kritik. So könne durch die Aufsichtsbehörden nicht nachvollzogen werden, was mit den dort abgegebenen Informationen geschehe. Außerdem könne das BfArM, das entsprechend seines gesetzlichen Auftrags jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung, gleich welcher Form und welchen Inhalts, aufnehmen und verarbeiten müsse, diesen Anbietern keinerlei Qualitätsvorgaben zu ihren Meldungen machen. Bei der Meldung von Nebenwirkungen über den behördlichen Weg könnten alle Beteiligten darauf vertrauen, dass ihre Meldungen den weltweit anerkannten Standards entsprechen und die enthaltenen Informationen für eine spätere medizinische Beurteilung wissenschaftlich belastbar aufbereitet werden, heißt es weiter.

Zu diesen Standards gehöre auch

• Einhaltung der geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen
• Expertise

Nur so sei sichergestellt, dass jede einzelne Meldung unter Beachtung aller relevanten Rahmenbedingungen der fortlaufenden Bewertung der Anwendungssicherheit von Arzneimitteln auf europäischer Ebene zugeführt werde. Privatanbieter mit einem kommerziell ausgelegten Geschäftsmodell seien keiner behördlichen Kontrolle unterworfen und könnten diese Sicherheit aus Sicht des BfArM nicht geben.