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Im ersten Trimenon der Schwangerschaft
Ondansetron erhöht Risiko orofazialer Fehlbildungen
Stuttgart - 01.10.2019, 15:15 Uhr
Mittel der ersten Wahl bei Schwangerschaftsübelkeit ist laut Embryotox eigentlich Meclozin. Das Antihistaminikum ist allerdings in Deutschland schon seit 2007 nicht mehr erhältlich, soll aber aus dem Ausland weiterhin bezogen werden können. ( r / Foto: imago images / Panthermedia)
In einem aktuellen Rote-Hand-Brief informieren alle pharmazeutischen Unternehmen, die ondansetronhaltige Arzneimittel vertreiben, über neue Erkenntnisse zur Anwendung in der Schwangerschaft: „Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden“, heißt es dort.
Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird. Das geht aus einem aktuellen Rote-Hand-Brief hervor. In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren sei die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer- und Gaumenspalten verbunden gewesen (3 zusätzliche Fälle pro 10.000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko 1,24 (95 Prozent-KI 1,03-1,48). Infolge einer umfangreichen Bewertung mehrerer Studien hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zudem bereits im August Änderungen in den Produktinformationen empfohlen: Ondansetron soll nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden, und Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.
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In dem Rote-Hand-Brief schließen sich die vertreibenden pharmazeutischen Unternehmen ondansetronhaltiger Arzneimittel nun der Botschaft der EMA an. Die Patientinnen sollten vor der Anwendung über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden.
Zunehmende Off-Label-Anwendung von Ondansetron
Verordnungsdaten weisen laut dem Rote-Hand-Brief auf eine zunehmende Off-Label-Anwendung von Ondansetron hin – und zwar bei übermäßigem Erbrechen in der Schwangerschaft. Ondansetron ist aber für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft nicht zugelassen, und laut aktueller Produktinformation wird eine Behandlung während der Schwangerschaft auch nicht empfohlen.
Es gibt zudem auch epidemiologische Studien zu Herzfehlbildungen durch Ondansetron-Anwendung während der Schwangerschaft. Diese sollen aber widersprüchliche Ergebnisse zeigen. Tierversuche sollen zudem keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität zeigen.
Auf www.embryotox.de liest man weiterhin: „Ondansetron kann bei Versagen besser untersuchter Antiemetika und schwerer Symptomatik eingesetzt werden.“ Als besser erprobte Alternativen werden Meclozin, Doxylamin und gegebenenfalls auch Dimenhydrinat genannt. Mittel der ersten Wahl bei Schwangerschaftsübelkeit ist laut Embryotox eigentlich Meclozin. Das Antihistaminikum ist allerdings in Deutschland schon seit 2007 nicht mehr erhältlich, soll aber aus dem Ausland weiterhin bezogen werden können.
In den USA und Kanada komme Doxylamin in Kombination mit Pyridoxin (Vitamin B6) am häufigsten zum Einsatz und ist dort auch für diese Indikation zugelassen. In Deutschland ist Doxylamin zwar auch erhältlich, ohne Rezept allerdings nur als Schlafmittel. Seit Juni 2019 wird das rezeptpflichitge Cariban® in der Lauer-Taxe gelistet. Dimenhydrinat und Diphenhydramin seien wirksame Alternativen und sind auch tatsächlich bei Übelkeit indiziert, bei vorzeitiger Wehentätigkeit in höheren Wochen sollen sie aber zurückhaltend angewendet werden.
Bei schweren Verläufen seien Metoclopramid und Ondansetron gut untersucht und sehr effektiv. Beide sollten aber wegen spezieller möglicher Nebenwirkungen nicht primär eingesetzt werden, heißt es bei Embryotox.
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