Große Koalition will frühe Nutzenbewertung für Reserveantibiotika streichen

Die frühe Nutzenbewertung wurde mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) 2011 eingeführt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seitdem den Auftrag, Beschlüsse über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel im Markt zu treffen. Unter anderem auf Basis dieses Zusatznutzens können der jeweilige Hersteller und die Krankenkassen dann die Verhandlungen für einen Erstattungsbetrag führen. Es gilt: Je größer der Zusatznutzen, desto besser sind die Argumente der Hersteller in den Preisverhandlungen.

Von dieser Regelung ausgenommen wurden damals einzig die Orphan Drugs. Die Idee dahinter: Für Pharmafirmen sollte es damals Anreize geben, seltene Krankheiten weiter zu erforschen. Bei Arzneimitteln zur Behandlung einer seltenen Krankheit gilt der Zusatznutzen mit der Zulassung automatisch als belegt. Die Nutzenbewertung erfolgt trotzdem, hier geht es aber nur noch um das Ausmaß des Zusatznutzens. Nun könnte es schon bald eine zweite Ausnahme geben: Reserveantibiotika. DAZ.online liegt eine Formulierungshilfe zu einem Änderungsantrag für das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) vor, mit dem bestimmte Antibiotika künftig nicht mehr den Prozess der Nutzenbewertung durchlaufen müssen. Ihr Mehrwert soll automatisch als belegt gelten.

Das GKV-FKG soll Mitte Februar 2020 im Bundestag beschlossen werden, die erste Lesung im Parlament ist für Mitte Dezember vorgesehen. Nach Informationen von DAZ.online ist der Änderungsantrag zu den Reserveantibiotika allerdings noch nicht konsentiert – ebenso wie die anderen Anträge zum GKV-FKG, die sich um die Arzneimittel-Lieferengpässe drehen.

RKI und BfArM sollen Kriterien erarbeiten

Die Koalition plant, dass die Hersteller die oben genannten Ausnahmeregelungen beim G-BA beantragen sollen. Das RKI (Robert Koch-Institut) soll im Einvernehmen mit dem BfArM die Kriterien zur Einordnung von Wirkstoffen als Reserveantibiotika erarbeiten. Auf Basis dieser Kriterien kann der G-BA die Freistellung bewilligen, sie aber auch befristen. Beschließt der G-BA die Freistellung von der Nutzenbewertung, gilt der Zusatznutzen als belegt. Der Ausschuss soll sich dabei auch Stellungnahmen aus dem RKI und dem BfArM abholen. Den genauen Ablauf des Verfahrens soll der G-BA in seiner Verfahrensordnung selbst festlegen.

Zur Begründung heißt es in dem Antrag:

Mit der Neuregelung solle ein stärkerer Anreiz für die Entwicklung solcher Arzneimittel geschaffen werden, heißt es weiter. Und: Bei der Festlegung der Einordnungskriterien sollen RKI und BfArM die globale Liste multiresistenter Problemkeime und die Klassifikation von Antibiotika der Weltgesundheitsorganisation sowie die Resistenzdaten des RKI und der Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika (Z.A.R.S.) berücksichtigen. Dadurch werde sichergestellt, dass die Resistenzsituation bei der Entscheidung in der Versorgung berücksichtigt wird.