14.01.2020, 14:00 Uhr
Lassen sich verschiedene Emulsionstypen mischen? Dr. Annina Bergner klärt auf. (Foto: Gerhard Seybert /stock.adobe.com)
Immer wieder verschreiben Ärzte unbewusst ihren Patienten eine Rezeptur mit entgegengesetzten Emulsionstypen. Sind diese Rezepturen plausibel und wie ist damit umzugehen?
Aus einer Apotheke erreichte das PTAheute.de-Team folgende Anfrage:
Wir sollen in unserer Apotheke folgende ärztliche Verordnung herstellen:
Betnesol-V Creme 0,1 % 25,0 g
Wollwachsalkoholcreme DAB zu 100,0 g
Unserer Meinung nach ist diese Zubereitung so nicht plausibel, allerdings wissen wir nicht genau, welche Alternative wir dem Arzt vorschlagen sollen.
Verordnungen von halbfesten Fertigarzneimitteln als Bestandteil einer Rezeptur kommen häufig vor. Gerade das Vermischen mit anderen Grundlagen bringt allerdings einige Tücken mit sich. Bei der wirkstoffhaltigen Betnesol-V Creme handelt es sich um eine hydrophile O/W-Creme, diese soll laut ärztlicher Verschreibung mit einer W/O-Grundlage (Wollwachsalkoholcreme DAB) verdünnt werden.
Bei einer gemeinsamen Verarbeitung von O/W- und W/O-Systemen stören sich die unterschiedlichen Emulgatoren an der Grenzfläche zwischen Wasser und Fett und es werden normalerweise instabile Zubereitungen erhalten. Die Emulsion kann also brechen. Weiterhin sind die homogene Verteilung des Wirkstoffs Betamethasonvalerat und damit die dermale Verfügbarkeit deutlich vermindert. Eine Kombination verschiedener Emulgator-Typen, wie man sie von industriell hergestellten amphiphilen Zubereitungen durchaus kennt, kann im Rezepturbetrieb nicht verwirklicht werden.
Grundsätzlich soll daher auf das Mischen von O/W- und W/O-Grundlagen bei der Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke verzichtet werden. Auch im Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) ist der Hinweis zu finden, dass eine Mischung von hydrophilen und lipophilen Grundlagen kritisch zu beurteilen ist und nur dann erfolgen darf, wenn die Verträglichkeit der einzelnen Stoffe untereinander und die Stabilität der erhaltenen Zubereitung bekannt ist.
Bei der oben aufgeführten Individual-Rezeptur ist es vor der Herstellung also nötig, mit dem Arzt Rücksprache zu halten, um eine Lösung für die beschriebene Problematik zu finden. Gleichzeitige Verordnungen von O/W- und W/O-Zubereitungen resultieren meist daraus, dass dem Arzt das galenische Problem gar nicht geläufig ist. Häufig möchte der Mediziner durch eine solche gemischte Verordnung die eher austrocknende Wirkung einer hydrophilen Creme abmildern, indem der Fettanteil insgesamt erhöht wird. Dieses Ziel lässt sich oft einfacher durch einen Wechsel zu einer anderen, mit dem Wirkstoff verträglichen Grundlage erreichen.
Der in der Betnesol-V Creme enthaltene Wirkstoff Betamethasonvalerat steht bekanntermaßen als Rezeptursubstanz zur Verfügung und kann daher normalerweise problemlos in eine passende Grundlage eingearbeitet werden. Gut geeignet wäre beispielsweise die Basiscreme DAC. Bei dieser Grundlage handelt es sich immer noch um eine O/W-Zubereitung, allerdings mit einem relativ niedrigem Wasseranteil von 40 %. Im NRF ist dazu unter der Vorschrift 11.37. eine passende Rezeptur zu finden:
Hydrophile Betamethasonvalerat-Creme 0,025 % NRF 11.37.
Betamethasonvalerat (mikrofein gepulvert) 0,025 g
Mittelkettige Triglyceride q. s.
Citronensäure-0,5 %- Natriumcitrat- 0,5 %- Lösung 5,0 g
Basiscreme DAC zu 100,0 g
Das Glucocorticoid Betamethasonvalerat liegt in der Grundlage überwiegend suspendiert vor. Zur Herstellung wird der Wirkstoff daher in der Fantaschale mit Mittelkettigen Triglyceriden angerieben, um möglicherweise entstehende Wirkstoffagglomerate noch vor der Zugabe der Basiscreme DAC zu beseitigen. Der enthaltene Citratpuffer stellt die Creme auf einen hinsichtlich der Stabilität des Wirkstoffs und der Hautverträglichkeit akzeptablen pH-Wert von 4,6 ein.
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