Picato ist nicht mehr verkehrsfähig

Bereits im September 2019 meldete die Firma LEO Pharma in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass bei Patienten, die mit Ingenolmebutat (Picato^®) behandelt wurden, Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet wurden, und dass darüber hinaus einige klinische Studien eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs gezeigt hätten. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten darauf hinweisen, dass sie auf das Auftreten von neu entstandenen Hautveränderungen achten und solche Veränderungen unverzüglich ärztlich abklären lassen sollen, hieß es damals. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA sollte die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hautkrebs sowie die sich daraus ergebenden Konsequenzen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato^® weiter prüfen.

Das hat die EMA getan und empfiehlt den Patienten nun seit vergangenem Freitag, die Anwendung von Picato^® (Ingenolmebutat) einzustellen. „Aufgrund der Bedenken über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato^® und der Entwicklung von Hautkrebs hat der PRAC empfohlen, die Zulassungen der Arzneimittel vorsorglich ruhen zu lassen, und festgestellt, dass alternative Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen“, erklärt das BfArM dazu aktuell auf seinem Internetauftritt. Damit hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA seine Überprüfung aber noch nicht abgeschlossen. Wenn diese abgeschlossen ist, werde die EMA den Patienten und den Angehörigen der Heilberufe aktualisierte Leitlinien zur Verfügung stellen, schreibt das BfArM. 

Am vergangenen Freitag hatte nur die PRAC-Empfehlung vorgelegen, inzwischen hat die EU-Kommission das vorläufige Ruhen der Zulassung von Picato^® aber beschieden. Das meldet die AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) am heutigen Montag in einer Mitteilung. 

Somit ist das Arzneimittel ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Nach Abschluss der PRAC-Überprüfung werden die Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet. Über die Rechtsverbindlichkeit von dessen Stellungnahme wird dann nochmals die Europäische Kommission entscheiden. 

Am 27. Januar 2020 soll zudem ein Rote-Hand-Brief zum Thema versendet werden.