Warum gibt es Otriven für Säuglinge nicht als Dosiertropfer?

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informierte jüngst über das Risiko von möglichen Fehldosierungen bei Otriven gegen Schnupfen 0,025 Prozent Nasentropfen für Säuglinge. Anlass bot „eine meldende Apotheke“, die laut AMK Hinweise von „mehreren Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigten“ erhielt, dass ein zuverlässiges Dosieren mittels beiliegender Pipettenmontur schwierig umzusetzen ist, vor allem bei unruhigen Kindern.

Bereits bei korrekter Dosierung – zwei- bis dreimal täglich je ein Tropfen pro Nasenloch – tritt laut Fachinformation in „sehr seltenen“ Fällen Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen auf. Bereits 2006 berichtete die Heidelberger Kinderklinik im Deutschen Ärzteblatt – Koma bei Neugeborenen durch abschwellende Nasentropfen? – über drei Neugeborene, die nach Gabe von oxymetazolin- beziehungsweise xylometazolinhaltigen Nasentropfen in üblicher Dosis komatös wurden und kurzzeitig maschinell beatmet werden mussten (zwei Neugeborene). Ein Baby litt an ausgeprägter Apnoen.

„Die Gefährlichkeit von Sympathomimetika enthaltende Nasentropfen bei Neugeborenen und Kleinkindern ist bekannt“, las man auch 2013 in der Monatsschrift für Kinderheilkunde (Fachzeitschrift der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin, DGKJ). Dort wurden „schwerwiegende Nebenwirkungen durch nasales Xylometazolin“ beschrieben, nachdem ein neugeborenes Mädchens nach elterlicher Gabe von (bei Neugeborenen kontraindiziertem) 0,05 Prozent Xylometazolin intensivimedizinisch betreut werden musste.

Dem Risiko schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen gegenüber steht der Nutzen für das Baby - das erleichtere Atmen und die Nahrungsaufnahme. Prof. Dr. Fred Zepp, Direktor des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin der Universitätsmedizin Mainz, fasst auf Nachfrage von DAZ.online zusammen: „Abschwellende Nasentropfen können Kindern bei der Nahrungsaufnahme und der Atmung durchaus Erleichterung verschaffen, sind aber neben dem Risiko einer akzidentiellen Fehldosierung gerade bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich mit weiteren pharmakologischen Risiken behaftet.“ 

Wenn bereits bei korrekter Indikation und Dosierung schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglich sind, zeigt das nur, wie wichtig eine korrekte Dosierung bei alphasympathomimetischen Säuglingstropfen ist - was nach Einschätzung der AMK jedoch bei Otriven nicht automatisch gegeben zu sein scheint. Und: Dosieren bei Säuglingstropfen geht auch anders, wie Merck bei Nasivin zeigt.

DAZ.online hat interessiert, warum GSK dieses Prinzip der Dosierung nicht auch für Otriven^® Säuglingstropfen anbietet oder ob der Hersteller zumindest an alternativen Applikationsformen arbeitet. GSK vermittelt allerdings den Eindruck, bei Otriven keine andere Darreichungsform in naher Zukunft zu launchen. Man beobachte Sicherheit und Wirksamkeit der GSK-Produkte sehr genau, und man versuche diese sowie Informationen dazu kontinuierlich weiterzuentwickeln und zu verbessern. „An einer Weiterentwicklung unseres Produktes bleiben wir natürlich auch weiterhin interessiert und evaluieren hierfür regelmäßig mögliche Optionen“, so die recht vage Antwort. 

Der Hersteller betont jedoch, dass der abschwellende Wirkstoff Xylometazolin ein bewährtes positives Risiko-Nutzen-Profil hat. Es seien GSK „nur einige wenige Einzelfälle bekannt, bei denen es zu einem unerwünschten Ereignis auf Grund von Überdosierung oder Fehlanwendung bei den Otriven gegen Schnupfen 0,025 Prozent Nasentropfen für Säuglinge gekommen ist“, so GSK. Und weiter: Konkret sei GSK in den letzten drei Jahren ein einziges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet worden, bei – laut IMS OTC^®Report Apotheke und IMS^®GesundheitsMittelStudie (GMS) Apotheke – über elf Millionen verkauften Packungen in diesem Zeitraum. Kein Grund zu handeln?