BMG: Ärzte müssen Nebenwirkungen melden – auch beim Off-Label-Use

„Cytotec^® ist in Deutschland nicht zugelassen, um Geburten einzuleiten. Trotzdem wird die Pille täglich genau dafür eingesetzt“, titelte vor etwas mehr als zwei Wochen die Süddeutsche Zeitung (SZ). Denn das zur Ulkusprophylaxe zugelassene und nach wie vor in anderen europäischen Ländern vertriebene Präparat sei ungleich preiswerter als die zur Weheneinleitung zugelassenen Alternativen, weshalb die Kliniken aus Kostengründen darauf zurückgreifen würden, obwohl die Datenlage schlecht sei, so die SZ. Das Problem dabei sei allerdings, dass es unter dem Medikament zu einer nicht mehr zu kontrollierenden Wehentätigkeit (Wehensturm) kommen kann, in deren Folge die Gebärmutter reißen und die Sauerstoffversorgung des Kindes stark eingeschränkt werden kann. Das könne zu Gehirnschäden beim Kind bis hin zum Tod bei Mutter und/oder Kind führen, hieß es. Angesichts der Berichterstattung entstand der Eindruck, dass deutsche Behörden ahnungslos und Ärzte leichtsinnig mit der Problematik umgehen. Verschiedene Fachgesellschaften wie die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) haben sich entsprechend irritiert darüber gezeigt. Zudem erweckte der SZ-Bericht den Eindruck, dass es generell eine Überwachungslücke bei Nebenwirkungen von Arzneimitteln gebe. Besonders beim Off-Label-Use bestehe die Gefahr, dass Ärzte noch seltener  Nebenwirkungen melden würden, als sie es ohnehin tun weil sie bzw. die Klinik persönlich haftbar gemacht werden könnten, so der Tenor.

Was die Maßnahmen zur Erfassung der Risiken betrifft, verweist das BMG auf die periodischen Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report, PSUR) auf europäischer Ebene. In deren Rahmen bewerte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Änderungen beim Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dabei werde auch der Off-Label-Use von Cytotec^® in der Geburtshilfe regelmäßig betrachtet. Als Beispiel, dass die Betrachtung Konsequenzen haben kann, führt das BMG an: So sei als Folge eines PSUR-Bewertungsverfahrens die Fach- und Gebrauchsinformation von Cytotec^® unter anderem dahingehend geändert worden, dass beim geburtshilflichen Off-Label-Use Präzisierungen zu dem Risiko einer Uterusruptur vorgenommen wurden.

Auch die FDP-Gesundheitspolitikerin Katrin Helling-Plahr hat sich zum Thema Cytotec^® bei der Bundesregierung erkundigt. Sie wollte wissen, ob sichergestellt ist, dass Todesfälle und Geburts- oder Folgeschäden nach Verwendung  wehenauslösender Medikamente im Rahmen des Off-Label-Use in jedem Fall von der medizinischen Einrichtung an das Bundesinstitut für  Arzneimittel und  Medizinprodukte (BfArM) oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet werden. Auch hier verweist das BMG auf das Berufsrecht, das Ärzte, nicht jedoch Einrichtungen, zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft verpflichte – auch beim Off-Label-Use. Voraussetzung für diese berufsrechtlich verankerte  Meldepflicht sei, dass der Arzt den Verdacht hat, dass zumindest die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs zwischen dem Ereignis und der Anwendung des Arzneimittels besteht. Zu etwaigen Maßnahmen zur Umsetzung der Meldepflicht oder Sanktionen bei Missachtung äußert sich das BMG an dieser Stelle allerdings nicht.