Pharmazie

Gegen COVID-19

Opaganib in Italien im Härtefalleinsatz

Remagen - 14.04.2020, 12:45 Uhr

In drei Krankenhäusern in Norditalien sollen etwa 160 Patienten, die unter lebensbedrohlichen klinischen Manifestationen von COVID-19 leiden, mit dem Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor Opaganib behandelt werden. (c / Foto: imago images / ITAR-TASS)

Die italienischen Behörden haben die Härtefallanwendung des „First-in-Class“ Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitors Opaganib bei COVID-19-Patienten genehmigt. In drei großen Krankenhäusern in Norditalien sollen etwa 160 Patienten damit behandelt werden, die unter lebensbedrohlichen klinischen Manifestationen leiden.

Das biopharmazeutische Unternehmen RedHill, Tel Aviv, hat vom italienischen nationalen Institut für Infektionskrankheiten und der zentralen italienischen Ethikkommission (EC) die Genehmigung für ein Programm für den erweiterten Zugang (EAP) zu seinem Prüfpräparat Opaganib (Yeliva^®, ABC294640) erhalten.

Unterstützt wurde es bei der Initiative von seinem strategischen Partner Cosmo Pharmaceuticals mit Sitz in Dublin. Damit kann Opaganib auf der Basis eines Härtefalleinsatzes (Compassionate Use) bei nachweislich an COVID-19 Erkrankten eingesetzt werden, die unter lebensbedrohlichen klinischen Manifestationen leiden.

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Gegen Krebs, Entzündungen und Viren

Opaganib ist ein oral verabreichter selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor, der für den Einsatz bei verschiedenen onkologischen, entzündlichen und gastrointestinalen Indikationen entwickelt wird. Durch die Hemmung von SK2 blockiert Opaganib die Synthese von Sphingosin-1-Phosphat (S1P), ein Lipid-Signalmolekül, das Krebswachstum und pathologische Entzündungen fördert. Präklinische Daten haben neben den entzündungshemmenden auch antivirale Wirkungen gezeigt. Damit könnte der „First-in-Class“-Wirkstoff nach Firmenangaben das Potenzial haben, entzündliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu lindern und pulmonal-fibrotische Schäden abzuschwächen.

Wie RedHill weiter berichtet, soll SK2 auch im Replikations-Transkriptions-Komplex von positiv-strängigen ssRNA-Viren, ähnlich dem Coronavirus, eine Rolle spielen. Darauf deuteten frühere präklinische Studien hin. Die Hemmung von SK2 könnte möglicherweise die virale Replikation hemmen. In präklinischen In-vivo-Studien sei bereits gezeigt worden, dass Opaganib die Sterblichkeitsrate bei Infektionen mit Influenza-Viren und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenschädigung vermindert.

Studie untersucht auch Kombi mit Hydroxychlorquin

Bisher wurden laut RedHill in den USA insgesamt 131 Personen mit Opaganib behandelt, und zwar in laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien der Phasen 1 und 2 für onkologische Indikationen, in pharmakokinetischen Studien an gesunden Freiwilligen sowie über Härtefallanfragen von Ärzten, die von der FDA für einzelne Onkologie-Patienten genehmigt wurden. Hiernach soll es für den Menschen sicher und verträglich sein. Opaganib wird derzeit einzeln und in Kombination mit Hydroxychloroquin in einer Phase-1/2a-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom (NCT03377179) und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Für die Behandlung des Gallengangskarzinoms hat der selektive SK2-Inhibitor von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status erhalten.

Drei Krankenhäuser in Italien

Nun soll es erstmals gegen das Coronavirus erprobt werden. „Über das genehmigte Programm für den erweiterten Zugang zu Opaganib können nun Ärzte in den drei wichtigsten Krankenhäusern Italiens Patienten behandeln, die als Folge einer SARS-CoV-2-Infektion ein hohes Risiko für eine Lungenentzündung aufweisen oder bereits unter einer Lungenentzündung bis hin zum akuten Atemnotsyndrom leiden“, erklärt Mark L. Levitt, Medizinischer Direktor bei RedHill. „RedHill arbeitet intensiv an der Evaluierung des Potenzials von Opaganib zur Behandlung von COVID-19, um Patienten weltweit zu helfen, die dringend eine Behandlungsoption benötigen.“

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Cosmo soll Opaganib vermarkten

RedHill und sein strategischer Partner, Cosmo Pharmaceuticals, seien übereingekommen, dass Cosmo in Zukunft Exklusiv- oder Hauptlieferant von Opaganib sein wird, lässt RedHill weiter wissen, vorbehaltlich positiver klinischer Ergebnisse für den Einsatz von Opaganib, der Vereinbarung endgültiger Bedingungen und der erforderlichen behördlichen Genehmigungen. Dementsprechend hätten die Parteien den Prozess für den Transfer von Produktionstechnologie eingeleitet.