BMG veröffentlicht Bestellrichtlinien für zentral beschaffte Arzneimittel

Indem das Bundesgesundheitsministerium am 27. Februar 2020 den Versorgungsmangel mit zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes bekannt gemacht hatte, wurde die Rechtsgrundlage dafür geschaffen, in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel in größeren Mengen zu beschaffen und zu lagern.

Wie aus einem Brief des Bundesgesundheitsministeriums an die ABDA hervorgeht, hat die Regierung nun die zentrale Beschaffung von lopinavir- und ritonavirhaltigen (Kaletra^® und Aluvia^®), favipiravirhaltigen (Avigan^®), camostathaltigen (Foipan^®) sowie chloroquin- und hydroxychloroquinhaltigen Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe von SARS-CoV-2-infizierten Patienten eingeleitet. Die Verteilung an die 18 ausgewählten Apotheken von Universitätskliniken und Apotheken von Behandlungszentren des Ständigen Arbeitskreises der Kompetenz- und Behandlungszentren für Krankheiten durch hochpathogene Erreger (STAKOB) übernimmt die Bundeswehr.

Für all diese Arzneimittel liegt derzeit keine Zulassung für die Indikation COVID-19 vor. Das BMG weist daher darauf hin, dass keine allgemeine Behandlungsempfehlung ausgesprochen werden kann. Der Einsatz sei bevorzugt im Rahmen klinischer Prüfungen durchzuführen und erst bei schweren Verlaufsformen im Rahmen einer Einzelfallentscheidung zu erwägen. „Es muss daher vor Beginn einer antiviralen Therapie als individueller Heilversuch oder Off-Label-Use eine sehr sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen“, heißt es in den beigefügten Empfehlungen. Der STAKOB hat unter Mitwirkung verschiedener Fachgesellschaften die „Hinweise zu Erkennung, Diagnostik und Therapie von Patienten mit COVID-19“ aktualisiert.

Neu auftretende Nebenwirkungen sollten unbedingt an den pharmazeutischen Unternehmer, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter https://humanweb.pei.de/ gemeldet werden.

Des Weiteren wurde eine Prozessbeschreibung zur Bestellung zentral beschaffter Arzneimittel für COVID-19 sowie ein Entwurf eines Bestellformulars für Krankenhausapotheken beziehungsweise krankenhausversorgende Apotheken neben Hinweisen zum individuellen Heilversuch und Off-Label-Use von Arzneimitteln bei COVID-19 zur Verfügung gestellt.

Nachdem der behandelnde Klinikarzt eine klinisch-therapeutische Entscheidung getroffen hat, muss entschieden werden, ob die Einbindung in eine klinische Prüfung möglich ist oder ob ein individueller Heilversuch festgelegt wird. Anschließend soll eine besonders sorgfältige Aufklärung über bekannte oder vermutete Nebenwirkungen mit Hinweis auf noch unbekannte Risiken und Möglichkeiten unerwünschter Wirkungen mit schriftlicher Dokumentation erfolgen – analog der schriftlichen Einwilligungserklärung von Studienpatienten nach § 40 ff AMG.

Das ausgewählte Medikament wird über die der Klinik zugehörige Krankenhausapotheke beziehungsweise krankenhausversorgende Apotheke patientenbezogen mit dem entsprechenden Formular angefordert. Hier soll zunächst eine Plausibilitätsprüfung durchgeführt werden, bevor die Daten der Apotheke im Formular ergänzt werden. Hiermit kann anschließend das Präparat bei der nächstgelegenen vom BMG beauftragten Krankenhausapotheke angefordert werden. Dort wird die Abgabe dokumentiert. Die Station erhält das Medikament von ihrer zuständigen Apotheke.

Die nächstgelegene vom BMG beauftragte Krankenhausapotheke kann dieser Liste entnommen werden (Bundesländer alphabetisch sortiert).