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Rote Hand Brief
Anwendungsbeschränkungen von Cyproteronacetat wegen Meningeomen
Bei palliativem Prostatakarzinom keine Einschränkung
Cyproteronacetat 10 mg, 50 mg, 100 mg oder 300 mg/3 ml sollte außer zur palliativen Therapie eines Prostatakarzinoms auf Situationen beschränkt werden, in denen alternative Behandlungen oder Interventionen nicht verfügbar sind oder in allen Anwendungsgebieten als unangemessen angesehen werden.
Meningeomrisiko steigt mit kumulativer Dosis
Der Zusammenhang zwischen einer hohen Dosis (50 mg/Tag) CPA und dem Auftreten eines Meningeoms wurde bereits 2008 beschrieben, woraufhin die Fachinformationen CPA-haltiger Arzneimittel mit einer Dosierung von 10 mg und höher dahingehend aktualisiert wurden, dass als Gegenanzeige ein vorhandenes (oder früher aufgetretenes) Meningeom und ein Warnhinweis hinsichtlich des Risikos für ein Meningeom aufgenommen wurden.
Vor Kurzem zeigten Ergebnisse einer französischen epidemiologischen Kohortenstudie einen kumulativen dosisabhängigen Zusammenhang zwischen Cyproteronacetat und Meningeomen. Diese Studie basierte auf Daten der französischen Krankenkasse (CNAM) und umfasste eine Population von 253.777 Frauen, die Tabletten mit 50 bis 100 mg Cyproteronacetat einnahmen. Die Inzidenz eines mittels Operation oder Strahlentherapie behandelten Meningeoms wurde verglichen zwischen Frauen, die hochdosiertem Cyproteronacetat (kumulative Dosis ≥ 3 g), und Frauen, die lediglich einer geringen Menge gegenüber Cyproteronacetat (kumulative Dosis < 3 g) ausgesetzt waren. Es wurde ein Zusammenhang zwischen der kumulativen Dosis und dem Auftreten gezeigt.
Kumulative Dosis von Cyproteronacetat | Inzidenzrate (in Patientenjahren | HRadj (95% KI)a |
Leicht exponiert (<3 g) | 4,5/100.000 | Ref. |
Exponiert zu ≥3 g | 23,8/100.000 | 6,6 [4,0-11,1] |
12 bis 36 g | 26/100.000 | 6,4 [3,6-11,5] |
36 bis 60 g | 54,4/100.000 | 11,3 [5,8-22,2] |
mehr als 60 g | 129,1/100.000 | 21,7 [10,8-43,5] |
a: Angepasst basierend auf dem Alter als zeitabhängige Variable und Estrogen beim Einschluss
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