Politik

Neuer Referentenentwurf

Nächster Anlauf für rezeptfreies Sumatriptan

Berlin - 07.05.2020, 14:00 Uhr

In Apotheken soll es künftig ein weiteres Triptan rezeptfrei geben. (b/imago images / Westend61)

Das Bundesgesundheitsministerium plante bereits im Dezember, Sumatriptan zur Behandlung von Patienten mit Migräne und Ibuprofensaft für Babys ab drei Monaten aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Nun hat es den Referentenentwurf für die entsprechende Änderungsverordnung erweitert und justiert eine Reihe weiterer Positionen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung nach. Zudem gibt es eine Anpassung im Hinblick auf die neue europäische Zulassung für ein Esketamin-haltiges Nasenspray, das hierzulande allerdings noch nicht auf dem Markt ist.

Die Bundesministerien für Gesundheit sowie für Ernährung und Landwirtschaft haben diese Woche den überarbeiteten Referentenentwurf zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vorgelegt. Diesen können nun zahlreiche Verbände von der ABDA bis zum Bundesverband praktizierender Tierärzte kommentieren.

Bereits im Dezember 2019 hatten die Ministerien einen Referentenentwurf an die Verbände geleitet, zu dem auch eine Anhörung stattfand. Schon in dieser Fassung war unter anderem vorgesehen – entsprechend einer Empfehlung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht aus dem vergangenen Sommer – Sumatriptan zur oralen Anwendung in der Stärke 50 mg aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Maximal darf die OTC-Packung 100 mg, also zwei Tabletten, enthalten. Ebenso war geplant, Ibuprofen-Saft schon für Kinder ab drei Monaten statt wie bisher ab sechs Monaten rezeptfrei werden zu lassen. Ferner sollten verschiedene Tierarzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen werden.

BMG will Sumatriptan aus der Rezeptpflicht entlassen

Vorgesehen war auch eine Korrektur in der Apothekenbetriebsordnung: Hier hatte sich bei jüngsten Änderung im Zusammenhang mit Neuerungen beim Botendienst in § 17 Apothekenbetriebsordnung ein Verweisfehler eingeschlichen, der nun behoben wird.

Jetzt hat der Verordnungsgeber zu diesen nach wie vor geplanten Neuregelungen einige Ergänzungen in den Verordnungsentwurf einfließen lassen. Sie betreffen zum einen eine neue Zulassungsentscheidung der EU-Kommission im zentralen Verfahren und zum anderen Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht, die dieser bei seiner Sitzung am 23. Januar 2020 beschlossen hat.

Besonderheiten bei der Verordnung von Esketamin-Nasenspray

So geht es um ein neues Esketamin-haltiges intranasales Arzneimittel gegen Depressionen, das zentral zugelassen wurde und für das in § 2 AMVV ein neuer Absatz 3a eingefügt werden soll. Danach hat die verschreibende Person auf der Verordnung schriftlich zu vermerken, dass das Arzneimittel nicht an den Patienten, sondern ausschließlich an die Praxis oder die Klinik der verschreibenden Person abgegeben werden darf. Denn das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Darüber hinaus soll dem Apotheker gestattet werden, eben diesen ärztlichen Vermerk unter bestimmten Voraussetzungen nachzutragen, falls die verschreibende Person den Vermerk nicht selbst vorgenommen hat. Das entsprechende Arzneimittel namens Spravato® ist in Deutschland allerdings (noch) nicht auf dem Markt.

CHMP empfiehlt Esketamin (Spravato)

Ein Nasenspray bei schweren Depressionen

Keine Änderungen bei Diphenhydramin und Doxylamin

Was die jüngsten Voten des Sachverständigenrats für Verschreibungspflicht betrifft, so sind nun Anpassungen in folgenden in der Anlage 1 zur AMVV als verschreibungspflichtig vorgesehenen aufgeführten Positionen vorgesehen:

Naratriptan und Almotriptan (Anpassung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht erfolgt entsprechend zur neuen Position zu Sumatriptan: Es entfällt eine Altersangabe)
Zubereitung aus Imidacloprid und Flumethrin und Einzelposition Flumethrin (Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung bei der Katze)
Lithium (statt: „zur Behandlung von Geisteskrankheiten und Psychosen“ soll es künftig heißen „zur Prophylaxe und Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. bipolaren Störungen und Depressionen sowie Cluster-Kopfschmerzen“)

Nicht umgesetzt ist hingegen eine weitere Empfehlung, die der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht Ende Januar ausgesprochen hat: Er wollte Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen ab dem 65. Lebensjahr der Verschreibungspflicht unterstellen.

Diphenhydramin und Doxylamin über 65 bald nur noch auf Rezept?

Der Verschreibungspflicht unterstellt werden hingegen parenteral anzuwendende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenylephrin. Zudem werden 17 neue Positionen in die Anlage 1 der AMVV eingefügt, darunter Natriumthiosulfat als Antidot.

Aus der Apothekenpflicht entlassen wird die Wirkstoffkombination aus Oxalsäuredihydratlösung (in einer Konzentration von 4,4 Prozent) und Ameisensäure (in einer Konzentration von 0,5 Prozent) zur Behandlung der Varroatose der Bienen.

Die Verbände können nun bis 20. Mai zum Referentenentwurf Stellung nehmen.