Neue Schnelldiagnostik zu COVID-19

Der irische Hersteller HiberGene Diagnostics hat die CE-Zertifizierung für einen neuen Schnelltest auf SARS-CoV-2 erhalten. Darüber freut sich nicht nur das Unternehmen, sondern auch die Europäische Kommission, denn die EU hat das Projekt HG nCoV19-Test, an dem öffentliche und private Organisationen aus Irland, Italien, Großbritannien und China beteiligt sind, mit 930.000 Euro bezuschusst.

Einfach, schnell und genau

Nach Angaben von HiberGene verwendet der neue COVID-19-Test dessen firmeneigenes gefriergetrocknetes molekulares Reagenzienformat, das einfach zu handhaben sein soll. Das virale Genmaterial wird mit Hilfe der Schleifen-vermittelten isothermen Amplifikation (LAMP) vervielfältigt. Als Probenmaterial dienen Nasen-/Rachenabstriche. Mit dem kleinen tragbaren HG Swift-Instrument können vier Proben gleichzeitig getestet werden.

Bei Proben mit hoher bis mäßiger Viruslast soll die Detektion zuverlässig sein, wobei positive Ergebnisse im Durchschnitt innerhalb von 30 Minuten zu erwarten sind. Dies soll eine schnelle Diagnose der Krankheit im frühen und hochinfektiösen Stadium ermöglichen. Negative Befunde sollen innerhalb von 60 Minuten verfügbar sein. Das System besitze eine Empfindlichkeit, die der der aktuellen PCR-Systeme für Proben in allen Stadien der COVID-19-Infektion entspreche, erklärt das Unternehmen.

Studien zum erweiterten Einsatz geplant

Die Wirksamkeit des Tests wurde nach Angaben von HiberGene über eine klinische Evaluierungsstudie am Mater Private Hospital in Dublin nachgewiesen. Weitere Studien zur Bewertung eines erweiterten Einsatzes, etwa zur Kompatibilität mit neuen Probenarten und Patientenkohorten, einschließlich klinischer Bewertungen sind geplant. Als Partner in dem Projekt werden das zum Universitätsklinikum von Genua gehörende IRCCS Ospedale Policlinico San Martino in Italien, die Queens University in Belfast, Nordirland, und der chinesische Vertriebspartner von HiberGene, Medcaptain Medical Technologies, genannt.

Das neue COVID-19-Diagnostikum soll jetzt in Irland und international zum Verkauf angeboten werden. „Der Test eignet sich sowohl für dezentrale Einrichtungen, die schnelle molekulare Tests für Screenings benötigen, als auch für zentralisierte Labore, die zusätzliche Testungen zur Bestätigung oder Tests außerhalb der Geschäftszeiten brauchen“, erläutert Seamus Gorman, CEO von HiberGene.