„metaPreg“ – Neue Datenbank für Arzneimittel in der Schwangerschaft

Für die Überwachung der Risiken, die mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln während der Schwangerschaft verbunden sind, müsse die französische Arzneimittelagentur einen Überblick über die verfügbaren Daten haben, um die Sicherheit von Müttern und ungeborenen Kindern zu gewährleisten, erläutert die ANSM in einer aktuellen Mitteilung. Eine der bevorzugten Wissensquellen sei die wissenschaftliche Literatur. Diese will die Agentur nun systematisch aufarbeiten und hat für diesen Zweck am 24. März 2020 einen vier-Jahres-Partnerschaftsvertrag mit dem Service für Pharmakotoxikologie am öffentlichen Gesundheitszentrum des Universitätsklinikums Lyon (Hospices civils de Lyon, HCL) und der Universität von Lyon 1 unterzeichnet. Gegenstand ist die Gründung und Entwicklung einer Wissensdatenbank namens „metaPreg“.

MetaPreg soll die Ergebnisse analytischer Studien zur Sicherheit der Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft sammeln und in aufbereiteter Form zur Verfügung stellen. Aktuell weist metaPreg mit 32 Medikationen, 309 Studien und 348 Referenzen noch keine großen Datenmengen aus. Die Bestände sollen nun über einen Zeitraum von drei Jahren hochgefahren werden, mit dem Ziel, am Ende dieses Zeitraums alle Daten in der Literatur zu allen Wirkstoffen der in Frankreich vermarkteten Arzneimittel zu haben.

MetaPreg ermöglicht den direkten Online-Zugriff auf systematische Überprüfungen und Metaanalysen aller analytischen Studien, in denen die Folgen einer Exposition für den Fötus in der Gebärmutter unter einer bestimmten Behandlung bewertet werden. Die Benutzeroberfläche soll die Navigation innerhalb großer Informationsmengen erleichtern. Sie bietet auch einen Zugriff auf Details der Studien und liefert außerdem eine Bewertung der Heterogenität der Ergebnisse und des Bias-Potenzials einer Studie. Eine vereinfachte Darstellung der vom metaPreg-Tool bereitgestellten Daten wird auch in einem speziellen Bereich der ANSM-Website angeboten. Das Tool wird regelmäßig aktualisiert. So kann die ANSM Signale aus der Literatur schnell identifizieren, zusätzliche Untersuchungen anfordern und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen zur Risikominderung ergreifen. 

Die Robustheit und der Impact aller Ergebnisse werden in einem wissenschaftlichen Ausschuss erörtert, an dem die Projektmanager vom Universitätsklinikum Lyon und die Abteilung für Fortpflanzung, Schwangerschaft und Stillen der ANSM beteiligt sind. Im Jahr 2017 hatte die ANSM die Einheit eingerichtet. Sie setzt sich aus Spezialisten mit multidisziplinärer Expertise zusammen und bündelt präklinisches, klinisches und pharmakoepidemiologisches Fachwissen zu Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzung. Zusätzlich zu der Abteilung gibt es ein ständiges wissenschaftliches Komitee mit Vertretern der klinischen Praxis (Ärzten, Apothekern, Hebammen usw.), von Patientenverbänden und Fachleuten für Pharmakovigilanz (CRPV), die die Agentur dank ihrer praktischen Erfahrung bei ihrer Entscheidungsfindung unterstützen sollen.