Stuttgart - 27.07.2020, 13:00 Uhr
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt die Zulassungserweiterung des Herpes-zoster-Impfstoffes Shingrix für ab 18-Jährige. (s / Foto: imago images / ZUMA Press)
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), rät zur Indikationserweiterung des Herpes-zoster-Impfstoffs Shingrix. Die Gürtelrose-Vakzine soll künftig ab 18 Jahren zugelassen sein, wenn ein erhöhtes Risiko für eine Herpes-zoster-Erkrankung besteht. Aktuell ist er lediglich bei ab 50-Jährigen indiziert.
Ungeachtet dessen, dass Shingrix® meist schwer lieferbar ist, empfiehlt das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur), den Herpes-zoster-Impfstoff breiter einzusetzen. Seit der Erstzulassung der Gürtelrosevakzine im März 2018 dürfen Personen ab einem Alter von 50 Jahren mit dem rekombinanten und adjuvantierten Impfstoff geimpft werden. Nun rät die EMA zusätzlich zur Impfung mit dem Gürtelrose-Totimpfstoff zur Prävention von Herpes zoster sowie der postherpetischen Neuralgie bei Personen ab 18 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko für Herpes zoster vorliegt.
Seit 1. Mai 2019 fällt Shingrix in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), und zwar für alle Personen ab 60 Jahren sowie Personen ab 50 Jahren mit einer erhöhten gesundheitlichen Gefährdung.
Shingrix® ist der erste Subunit-Totimpfstoff gegen Herpes zoster (HZ/su-Impfstoff), bestehend aus einer Kombination des Antigens Glykoprotein E und dem Adjuvanssystem AS01B. Laut dem Hersteller Glaxo Smith Kline (GSK) ist das eingesetzte Glykoprotein E das am häufigsten vorkommende Oberflächenprotein von Varicella-zoster-Viren (VZV), hauptverantwortlich für die Vermehrung des Virus und das Hauptziel der Immunantwort.
Die Indikationserweiterung könnte, so die Europäische Kommission der CHMP-Empfehlung folgt, die angespannte Liefersituation zusätzlich verschärfen. Für eine vollständige Impfserie sind zwei Dosen erforderlich. Für die Dauer eines Engpasses rät die STIKO (Ständige Impfkommission) am Robert Koch-Institut, zunächst jeden Patienten zweimal zu impfen, bevor die Ärzte neue Impfserien an weiteren Patienten starten. Zudem sollten neue Impfserien nur gestartet werden, wenn die Verfügbarkeit der zweiten Shingrix®-Dosis gesichert sei, denn eine mit Shingrix® begonnene Impfung sollte mit Shingrix® beendet werden. Die Verwendung des Lebendimpfstoffes Zostavax® wird von der STIKO nicht empfohlen. Erste Daten gibt es bereits zu verspäteten zweiten Impfdosen. Demnach ist die Antikörperkonzentration zwar nach einem zweimonatigem Impfabstand höher als nach zwölfmonatigem, dennoch waren die Antikörperkonzentrationen jeweils höher als der Ausgangswert. Das Arzneitelegramm kam im November 2019 zu dem Schluss: „Aufgrund dieser Datenlage sollte auf die zweite Shingrix®-Dosis auch im Falle einer Verspätung nicht verzichtet werden.“
Erst vor kurzem rief die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) dazu auf, Nebenwirkungen nach einer Shingrix-Impfung zu melden, da Fälle berichtet worden waren, in denen Patienten in engem zeitlichem Zusammenhang mit einer Shingrix-Impfung an Herpes zoster erkrankt sind. Ob tatsächlich ein kausaler Zusammenhang besteht, lasse sich derzeit noch nicht abschließend beurteilen. Die Fachinformation rät jedoch zur Vorsicht bei Herpes zoster in der Vorgeschichte.
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