Krisenfeste Arzneiversorgung sichern

Die Europäische Kommission hat geliefert und am gestrigen Mittwoch ihre Arzneimittelstrategie für Europa vorgelegt. „Heute beginnen wir damit, sicherzustellen, dass sichere und wirksame Arzneimittel jederzeit zugänglich und erschwinglich sind, für alle Patientinnen und Patienten in der gesamten EU“, betont EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Pressemitteilung. „Mit unserer Arzneimittelstrategie für Europa kommen wir unserer Zusage nach, einen zukunftssicheren und patientenorientierten Arzneimittelmarkt zu schaffen, in dem die EU-Industrie innovieren, florieren und weiterhin ein weltweiter Vorreiter sein kann.“ Die Strategie sei Teil der langfristigen Vision der Kommission für eine offene strategische Autonomie der EU und die Antwort auf die gegenwärtigen Herausforderungen sowie die durch COVID-19 aufgedeckten Schwachstellen, fügt Kyriakides an. Der europäische Arzneimittelsektor soll durch die Strategie nicht nur besser vorbereitet und resilienter gemacht werden. Sie ist auch eine weitere Säule der Europäischen Gesundheitsunion, die die Kommission anstrebt.

Neue Anreizsysteme, mehr Transparenz bei der Preisgestaltung und Raum für Innovationen

In der Mitteilung betont die Europäische Kommission, dass die Strategie patientenzentriert sei. Forschungsprioritäten müssten an den Bedürfnissen der Patienten und der Gesundheitssysteme ausgerichtet werden. Hierzu soll das gesamte EU-Anreizsystem für Arzneimittel neu organisiert werden, um Innovationen in Bereichen mit bisher nicht gedecktem medizinischem Bedarf, wie neurodegenerative und seltene Krankheiten, Krebserkrankungen bei Kindern sowie neue antimikrobielle Mittel zu fördern. Außerdem soll der Zugang zu generischen Medikamenten und Biosimilars verbessert werden. Was die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln betrifft, so erkennt die Kommission an, dass Entscheidungen über Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen. Gleichwohl will sie mit der Strategie die Transparenz der Grundsätze für die Kostenkalkulation verbessern.

Um die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der EU-Pharmaindustrie zu fördern, soll ein stabiles und flexibles Regelungsumfeld geschaffen werden, das Rechtssicherheit für Investitionen bietet und technologischen Trends Rechnung trägt. Auch die Digitalisierung und Künstliche Intelligenz kommen zur Sprache, ebenso wie ein verbesserter Zugang zu Gesundheitsdaten als Grundlage für die Weiterentwicklung der personalisierten Medizin.

Autonomie bei der Arzneimittelproduktion

Der Aspekt der Versorgungssicherheit hat durch die COVID-19-Pandemie noch weiteren Schub bekommen. In den vergangenen Monaten hatte die Kommission mehrfach angeregt, die Produktion von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen wieder nach Europa zurückzuholen. Um Engpässe zu verringern und die Abhängigkeit von der Produktion in Drittländern zu begrenzen, werden nun mit der Strategie strengere Verpflichtungen zur Transparenz bei Lieferungen und Lagerbeständen, eine frühere Meldung von Engpässen und Marktrücknahmen und eine stärkere EU-Koordinierung sowie Mechanismen zur Überwachung, Verwaltung und Vermeidung von Engpässen angekündigt. Die Kommission will hierzu zunächst in einen „strukturierten Dialog“ mit den Akteuren in der Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung und den jeweiligen Behörden eintreten.